Le conseil d'administration (le " conseil ") de 3D Medicines Inc. a annoncé que le 30 décembre 2022, la U.S. Food and Drug Administration (la "FDA") a formellement notifié la société qu'une demande de nouveau médicament de recherche ("IND") pour l'étude de phase II du produit principal de la société, l'envafolimab, pour le traitement des tumeurs solides avancées présentant une déficience de réparation des mésappariements ("dMMR") peut aller de l'avant avec le protocole d'étude clinique proposé. Cette IND est une étude de phase II, multirégionale, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'envafolimab en monothérapie chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées dMMR. L'envafolimab est le produit principal du portefeuille de médicaments de la société, et sera administré aux patients par voie sous-cutanée toutes les trois semaines dans cette étude IND. Le produit principal de la Société, l'envafolimab, est un anticorps PD-L1 injectable par voie sous-cutanée et a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (la "NMPA") pour le traitement des tumeurs solides avancées MSI-H/dMMR précédemment traitées le 24 novembre 2021. Pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et pour les cinq mois clos le 31 mai
2022, la totalité du chiffre d'affaires du Groupe a été générée par les ventes d'envafolimab, qui se sont élevées à 60,3 millions RMB et 161,1 millions RMB, respectivement. En novembre 2016, la société a reçu l'approbation IND pour l'envafolimab de la FDA pour les tumeurs solides. En février 2017, la société a lancé (c'est-à-dire que le premier patient a été recruté) un premier essai clinique de phase I sur l'homme de l'envafolimab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées aux États-Unis. Le 16 janvier 2020, la FDA a accordé à l'envafolimab la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer avancé des voies biliaires. Le 28 juin 2021, la FDA a accordé à l'envafolimab la désignation de médicament orphelin pour le traitement du sarcome des tissus mous, et cet essai clinique a été parrainé par le partenaire TRACON. En octobre 2021, la société a terminé l'essai clinique de phase I de l'envafolimab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées aux États-Unis.