Abiomed annonce que l'Impella RP Flex avec SmartAssist a reçu l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le plus haut niveau d'approbation de la FDA, comme étant sûr et efficace pour traiter l'insuffisance cardiaque droite aiguë pendant un maximum de 14 jours. Impella RP Flex est implanté via la veine jugulaire interne (IJ), ce qui permet la mobilité du patient, et possède une technologie à double capteur conçue pour optimiser la prise en charge du patient. La plateforme Impella RP comprend les technologies d'assistance circulatoire mécanique (MCS) percutanée du cœur droit les plus petites au monde, conçues pour aider les patients à obtenir une récupération du cœur natif.

Elles ne nécessitent pas de circulation sanguine extracorporelle et restent les seules technologies MCS avec des indications PMA de la FDA pour le traitement de l'insuffisance cardiaque droite. Les principaux avantages cliniques de l'Impella RP Flex sont les suivants : Un accès veineux unique via la veine jugulaire interne (IJ) et un cathéter à demeure de 11 French (Fr), facilitant la mobilité du patient Une canule flexible avancée sur un fil guide extra-support, facilitant l'insertion et l'administration de la pompe La technologie à double capteur SmartAssist avec Impella Connect, fournissant des mesures avancées pour aider à la gestion de la pompe et au sevrage Une purge sans héparine, simplifiant la gestion des anticoagulants du patient grâce à l'utilisation de bicarbonate de sodium lorsque l'héparine pose problème en raison d'une intolérance à l'héparine ou d'une hémorragie L'identification précoce de l'insuffisance cardiaque droite ou du dysfonctionnement du ventricule droit et l'utilisation précoce d'Impella RP sont associées à des taux de survie significativement plus élevés. Des études publiées dans le Journal of Cardiac Failure et le Journal of American College of Cardiology démontrent que 37 % des patients ayant subi un IAM avec choc cardiogénique (AMICS) présentent une dysfonction cardiaque droite (Lala et al.) et que la dysfonction cardiaque droite est associée à un risque de mortalité trois fois plus élevé (Mehta et al.).

Les données publiées dans le Journal of Heart and Lung Transplantation montrent que les patients qui ont reçu une assistance Impella RP dans les 48 heures suivant l'apparition du choc cardiogénique ont un taux de survie significativement plus élevé que ceux qui ont reçu une assistance cardiaque droite tardive (73 % vs. 14%, pL'Impella RP Flex avec système SmartAssist est indiqué pour fournir une assistance ventriculaire droite temporaire jusqu'à 14 jours chez les patients dont la surface corporelle =1,5 m2, qui développent une insuffisance cardiaque droite aiguë ou une décompensation suite à l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une transplantation cardiaque ou une chirurgie à cœur ouvert. L'Impella RP Flex sera introduit aux États-Unis par un déploiement contrôlé ce trimestre.