ABIONYX Pharma reconnaît que l'étude de phase 3 AEGIS-II évaluant l'efficacité et la sécurité de l'apoA-I de CSL Behring dérivée du plasma humain, CSL112, par rapport au placebo, dans la réduction du risque d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM), n'a pas atteint son critère d'efficacité principal, à savoir la réduction des MACE à 90 jours. En outre, CSL Behring a annoncé qu'il n'était pas prévu de déposer un dossier réglementaire à court terme et a ajouté que le CSL112 ne posait aucun problème majeur de sécurité ou de tolérabilité. Avec plus de 18 000 patients traités, les résultats de l'étude AEGIS-II témoignent de la sécurité et de la tolérance des traitements à base d'apoA-1.

Les résultats cliniques de l'essai de phase 3 AEGIS-II sur l'apolipoprotéine A-I dérivée du plasma humain, CSL112, dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM), soutiennent fortement la décision d'ABIONYX, prise il y a quatre ans, de repositionner le développement de CER-001 hors du traitement des maladies chroniques de longue durée, telles que la maladie coronarienne, et dans les conditions aiguës où le modèle de dosage à court terme suivi par Abionyx a le potentiel d'avoir un impact marqué. ABIONYX Pharma a méticuleusement évalué d'autres maladies pour lesquelles on sait que l'apoA-I a un effet bénéfique ou protecteur.

Le sepsis aigu est un exemple où les effets bénéfiques de l'apoA-1 sur la mortalité et d'autres résultats sont étayés par de nombreuses données épidémiologiques, génétiques, animales et humaines, y compris des données animales et humaines avec CER-001. S'appuyant sur la sécurité démontrée au cours des essais de phase 2 et 3 de CER-001 auprès de 900 patients atteints de maladies cardiovasculaires, Abionyx a stratégiquement réorienté ses efforts pour répondre aux besoins médicaux importants non satisfaits dans les domaines du sepsis aigu, des maladies rénales aiguës, des maladies inflammatoires et des maladies ophtalmiques. Cette décision cruciale démontre l'engagement d'ABIONYX ?

ABIONYX aux traitements innovants où la thérapie utilisant l'apoA-1 recombinante peut maximiser l'impact sur les résultats des patients. A propos de CER-001 CER-001 est une nouvelle apoA-I humaine recombinante qui a été conçue pour imiter les propriétés biologiques structurelles et fonctionnelles des HDL naturelles, naissantes, également connues sous le nom de pré-ß HDL, et il a été démontré qu'elle réalise toutes les étapes de la voie de transport inverse des lipides (RLT), la seule voie naturelle responsable de l'élimination des lipides. Les particules CER-001 administrées augmentent l'apoA-I transitoire et le nombre de particules HDL et favorisent l'élimination du cholestérol et des lipides piégés dans les tissus en l'absence d'enzyme LCAT par exemple, mais aussi l'élimination de l'endotoxine lipidique bactérienne (LPS) en cas de sepsis.

Les particules HDL sont ensuite reconnues par le foie, ce qui conduit à l'élimination de ces lipides transportés via un processus appelé transport inverse des lipides.