Akeso, Inc. a annoncé les résultats positifs d'une analyse intermédiaire de l'étude AK104-302, une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique, évaluant l'anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4, le cadonilimab ( ???®) en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (XELOX) par rapport au placebo plus XELOX dans le traitement de première ligne du cancer gastrique ou de l'adénocarcinome de la jonction gastro-?sophagienne (CG/GEJC) non résécable, localement avancé ou métastatique. L'essai a atteint son objectif principal en démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie globale. Le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a recommandé la soumission rapide d'une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour le cadonilimab dans cette indication, sur la base de l'analyse intermédiaire.

L'analyse intermédiaire a montré que le cadonilimab associé à une chimiothérapie améliorait significativement la SG chez les patients tout-venant, indépendamment du statut PD-L1, par rapport au placebo associé à une chimiothérapie, répondant ainsi aux critères d'efficacité prédéfinis. Le profil de sécurité est resté cohérent avec les résultats précédents, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été identifié. Ces données seront présentées dans de futures conférences/journaux académiques internationaux.

Analyse intermédiaire en bref : Le cadonilimab associé à la chimiothérapie réduit de manière significative le risque de décès chez les patients tout-venant, y compris ceux dont le PD-L1 CPS=5 et le PD-L1 CPS < 5. Les rapports de risque (HR) pour la SG chez les patients ayant un statut PD-L1 différent étaient supérieurs à ceux des autres traitements divulgués associant PD-1 et chimiothérapie ; l'association du cadonilimab et de la chimiothérapie a également démontré une SG supérieure chez les patients dont le PD-L1 CPS < 5 ainsi que chez les patients PD-L1 négatifs, maintenant l'excellente performance observée dans l'étude de phase II.