Aldeyra Therapeutics, Inc. a annoncé le recrutement du premier patient dans le cadre d'un essai clinique de phase 3 dans le domaine de la sécheresse oculaire, conçu pour permettre une nouvelle soumission potentielle de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) du reproxalap topique oculaire à 0,25 %, un modulateur RASP expérimental, pour le traitement de la sécheresse oculaire. En fonction des résultats positifs de l'essai clinique, Aldeyra prévoit de soumettre à nouveau la NDA du reproxalap pour le traitement de la sécheresse oculaire à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au cours du second semestre 2024. Aldeyra a l'intention d'inclure dans la nouvelle demande potentielle de NDA un projet d'étiquette décrivant l'amélioration chronique et aiguë des symptômes et de la rougeur oculaire.

À la connaissance d'Aldeyra, le projet d'étiquette pourrait représenter la première étiquette de maladie des yeux secs qui incorpore des données cliniques évaluées de manière aiguë dans une chambre d'yeux secs, et potentiellement la première étiquette de maladie des yeux secs qui inclut la réduction de la rougeur oculaire pour un médicament administré de manière chronique. Selon les directives de la FDA, la période d'examen prévue pour la nouvelle soumission potentielle de la NDA devrait être de six mois. Dans l'essai clinique, les patients reçoivent le véhicule (le produit pharmaceutique sans le principe actif) avant et pendant l'exposition à une chambre de sècheresse oculaire.

Les patients qualifiés sont ensuite randomisés pour recevoir soit le reproxalap, soit le véhicule avant et pendant l'exposition à une autre chambre de séchage oculaire. Environ 110 patients devraient être recrutés pour évaluer le critère d'évaluation principal, à savoir la gêne oculaire. Dans les quatre essais cliniques précédemment menés sur le reproxalap dans la chambre oculaire sèche, l'inconfort oculaire dans la chambre oculaire sèche après traitement par le reproxalap était statistiquement inférieur à celui du véhicule (p=0,0003) lorsqu'il était analysé dans son ensemble conformément à la conception de l'essai et au plan statistique récemment discutés avec la FDA.

Un essai clinique dans une autre chambre oculaire sèche, en plus d'un essai clinique traditionnel de six semaines sur le terrain, devraient être menés en parallèle dans le cadre d'une stratégie globale conçue pour tenir compte de l'hétérogénéité de la maladie et des différences potentielles entre les sites cliniques et l'environnement. Conformément aux indications précédemment communiquées et sur la base du plan d'exploitation actuel, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables de 133,0 millions de dollars au 31 mars 2024 devraient être suffisants pour financer les opérations jusqu'à la fin de 2026.