Alteogen Inc. a annoncé que l'essai clinique de Tergase®, qui vient de s'achever, n'a révélé aucune incidence d'ADA (y compris d'anticorps neutralisants). Tergase® est le premier produit breveté d'Alteogen qui fait actuellement l'objet d'un processus d'approbation pharmaceutique par le ministère coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments. Tergase® est un produit hyaluronidase autonome qui peut être utilisé pour le traitement de diverses conditions médicales, telles que le soulagement de la douleur, le traitement de l'œdème et l'élimination des produits de comblement à base d'acide hyaluronique.

En particulier, comparé aux produits hyaluronidase d'origine animale disponibles sur le marché, il s'agit d'un produit hautement purifié et de grande qualité, avec très peu d'impuretés et un excellent profil d'effets secondaires. En tant que nouvelle hyaluronidase humaine recombinante, Alteogen s'attend à ce que Tergase® soit applicable à de nouvelles indications qui ne sont actuellement pas disponibles pour les produits existants d'origine animale. La présence d'ADA est connue pour induire des effets secondaires indésirables.

C'est pourquoi les autorités réglementaires ont examiné de très près les produits pour détecter la présence d'ADA, en utilisant des données provenant d'études de sécurité sur l'immunogénicité. Les ADA sont également intimement liés à l'efficacité et à la durée d'action des médicaments. Tergase® étant une protéine recombinante humaine génétiquement modifiée, générée par une technologie d'échange de domaines entre deux sous-types de hyaluronidases humaines, la faible incidence d'ADA était attendue.

Ainsi, Alteogen estime que le résultat de l'essai clinique sur 244 volontaires sains, avec une incidence nulle d'ADA, fait de Tergase® un produit hautement compétitif sur le marché en raison de sa grande qualité.