argenx SE annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour VYVGART Hytrulo (efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc) dans le traitement de la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). La date d'action cible de la PDUFA a été fixée au 21 juin 2024. La société a choisi d'utiliser un bon d'examen prioritaire pour accélérer l'examen de la demande, car les patients atteints de la PIDC attendent depuis longtemps de nouvelles options thérapeutiques.

L'acceptation de la sBLA par la FDA représente une étape importante dans la poursuite de la mise au point de nouveaux traitements pour les maladies rares et auto-immunes, ainsi qu'une avancée significative pour les personnes dont la vie a été profondément affectée par cette maladie dévastatrice. La sBLA s'appuie sur les données de l'étude ADHERE, le plus grand essai clinique sur la PIDC à ce jour, qui évalue la sécurité et l'efficacité de VYVGART HytrulO administré par voie sous-cutanée chez des adultes atteints de PIDC. L'étude a atteint son objectif principal (p=0,000039), démontrant un risque de rechute inférieur de 61% (HR : 0,39 95% CI : 0,25 ; 0,61) avec VYVGART HytrULO par rapport au placebo.

Dans la phase A de l'étude, 67% des patients ont montré des signes d'amélioration clinique après le traitement par VYVGART HytrULO. Compte tenu du mécanisme d'action de VYVGART Hytrula en tant que bloqueur de FcRn, les résultats cliniques ont établi que les auto-anticorps IgG jouent un rôle important dans la biologie sous-jacente de la PIDC. VYVGART Hytrulus a été bien toléré avec un profil de sécurité conforme aux essais cliniques antérieurs et au profil connu de VYVGART® ?

À l'issue de l'étude ADHERE, 99 % des patients éligibles (226/228) ont poursuivi l'étude de prolongation ouverte ADHERE ? VYVGART® ? peut être commercialisé sous d'autres noms de marque après avoir été approuvé dans d'autres régions.

Qu'est-ce que VYVGART® ? HYTRULO (efgartigimod Alfa et hyaluronidases-qvFC). VYVGART HYTRULO est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter une maladie appelée myasthénie grave généralisée, qui provoque la fatigue et l'affaiblissement des muscles dans tout le corps, chez les adultes qui sont positifs aux anticorps dirigés contre une protéine appelée récepteur de l'acétylcholine (anticorps anti-AChR positifs).