Aytu Biopharma, Inc. annonce le succès de l'étude de bioéquivalence du Cotempla XR-ODT
Le 27 avril 2023 à 14:00
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Aytu BioPharma, Inc. a annoncé que l'étude de bioéquivalence du Cotempla XR-ODT (Cotempla) a été complétée avec succès. En conséquence, la société prévoit de soumettre le PAS de transfert du site Cotempla à la FDA au milieu de l'année civile 2023, l'approbation étant attendue par la suite. La Société s'attend à un examen de six mois de la PAS, ce qui permettrait l'approbation de la FDA à la fin de l'année civile 2023 ou au début de l'année civile 2024.
Aytu BioPharma, Inc. est une société pharmaceutique qui commercialise un portefeuille de produits thérapeutiques sur ordonnance et de produits de santé grand public. Le segment Rx de la société comprend des produits pharmaceutiques sur ordonnance et le segment Consumer Health comprend divers produits de santé grand public (le portefeuille Consumer Health). Les produits de prescription de la société comprennent Adzenys XR-ODT (amphétamine), comprimés à libération prolongée et Cotempla XR-ODT (méthylphénidate), comprimés à libération prolongée et à désintégration orale, pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ; Karbinal ER (maléate de carbinoxamine), une suspension antihistaminique à libération prolongée indiquée pour traiter de nombreuses affections allergiques ; et Poly-Vi-Flor et Tri-Vi-Flor, deux gammes complémentaires de vitamines sur ordonnance à base de fluor, disponibles dans diverses formulations pour les nourrissons et les enfants souffrant d'une carence en fluor. Le segment Consumer Health s'occupe d'une série d'affections courantes.
AYTU BIOPHARMA, INC. 
