Baudax Bio, Inc. a annoncé les résultats positifs de la deuxième analyse intermédiaire planifiée de son essai de phase 2 sur le BX1000 pour le blocage neuromusculaire (NMB) chez les patients subissant une intervention chirurgicale non urgente. L'essai chirurgical de phase 2 de BX1000 est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé activement, comparant trois doses différentes de BX1000 à une dose standard de 0,6mg/kg de rocuronium dans un essai planifié sur 80 patients adultes subissant une chirurgie non urgente sous anesthésie intraveineuse totale. Le critère principal d'efficacité est la proportion de patients répondant aux critères de bonnes ou excellentes conditions d'intubation selon une échelle standardisée.

De plus, l'essai clinique évalue le profil de sécurité et de tolérance du BX1000 et du rocuronium dans cette population de patients. La deuxième analyse intermédiaire planifiée a évalué les conditions d'intubation chez 41 patients répartis en quatre cohortes, chaque cohorte comptant un minimum de 10 patients évaluables. Les résultats ont montré que les 41 sujets répondaient aux critères de bonnes ou excellentes conditions d'intubation à 60 secondes.

L'intubation effective de 40 des sujets s'est produite à 60 secondes et celle d'un sujet à 90 secondes. Les traitements de l'étude ont été généralement bien tolérés, sans aucun événement indésirable grave ou sérieux, et un patient a présenté un événement indésirable apparu en cours de traitement qui a été déterminé comme pouvant être lié au traitement de l'étude. Cette analyse intermédiaire en aveugle n'a pas conduit à la décision de baisse de l'un des quatre groupes de l'étude, ni à la décision d'ajuster le nombre prévu d'inscriptions à l'étude.