Biodesix, Inc. a annoncé que l'étude prospective ORACLE (An Observational Registry Study to Evaluate the Performance of the Nodify XL2 Test [NCT03766958]) a atteint le critère d'évaluation principal, à savoir un changement statistiquement significatif dans la proportion de nodules pulmonaires bénins gérés par le Nodify XL2 et faisant l'objet de procédures invasives. Les données ont été publiées dans PLOS ONE cette semaine. Les nodules pulmonaires sont une découverte clinique courante avec l'utilisation accrue de l'imagerie médicale à des fins de diagnostic général et l'élargissement de l'éligibilité au dépistage du cancer du poumon.

Les nodules pulmonaires représentent une opportunité de détection précoce du cancer du poumon mais posent un dilemme diagnostique car jusqu'à 95 % des nodules pulmonaires sont bénins. Dans cette population de patients, des taux élevés de procédures invasives, telles que des biopsies ou des chirurgies, sur des nodules bénins ont été documentés dans le but de diagnostiquer un cancer du poumon et une analyse des demandes de remboursement Medicare a montré que plus de 40 % du coût total du diagnostic du cancer du poumon était représenté par des patients ayant subi une biopsie sans que le cancer du poumon ait été diagnostiqué. Dans ORACLE, l'étude prospective sur l'utilité clinique dans le monde réel, les patients présentant des nodules bénins pris en charge par le test Nodify XL2 étaient 74 % moins susceptibles de subir une procédure invasive inutile que le groupe de contrôle.

En outre, la proportion de patients soumis à une surveillance par tomodensitométrie pour des nodules malins ne différait pas entre le groupe Nodify XL2 et le groupe de contrôle.