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Biofrontera AG améliore la protection de la marque Ameluz-PDT

14/03/2022 | 12:30
Biofrontera AG a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a ajouté le brevet de la nouvelle lampe RhodoLED XL à l'Orange Book de la FDA et que Biofrontera Pharma a maintenant été approuvé par la FDA en tant que laboratoire contractuel pour le contrôle des lots et les tests de stabilité pour Ameluz. Les brevets figurant dans l'Orange Book sont des brevets qui protègent des produits approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Si un produit générique devait être approuvé par la FDA, la société en serait immédiatement informée en raison de l'inscription du brevet, de sorte qu'une violation de brevet pourrait être examinée et qu'une action en justice pourrait être immédiatement engagée. La thérapie photodynamique avec la combinaison d'Ameluz et de BF-RhodoLED XL est donc protégée des produits génériques jusqu'en octobre 2040 par le brevet approuvé. La reconnaissance de Biofrontera Pharma en tant que laboratoire contractuel, qui a maintenant été accordée par la FDA et précédemment par l'Agence européenne des médicaments (EMA), fournit une base plus large pour l'évaluation de la qualité de l'Ameluz. Auparavant, le contrôle de la qualité était entièrement effectué par les fabricants sous contrat de la société en collaboration avec des fournisseurs tiers, mais désormais, Biofrontera Pharma peut effectuer elle-même une partie de ces tests nécessaires sur les lots de production à Leverkusen. Cela réduit la dépendance à l'égard des fournisseurs tiers et le risque d'interruption de la production.
© S&P Capital IQ 2022
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