BioNTech SE a annoncé des données de suivi à trois ans d'un essai de phase 1 avec le candidat immunothérapie individualisée spécifique aux néoantigènes (iNeST") à base d'ARNm, l'autogène cevumeran (également connu sous le nom de BNT122, RO7198457), chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué (PDAC"). Les données montrent que chez 8 des 16 patients, le cevumeran autogène a provoqué une réponse immunitaire jusqu'à trois ans après l'administration, mesurée par les cellules T activées. La persistance des cellules T a été associée à une survie médiane sans récidive plus longue chez les patients ayant répondu au vaccin anticancéreux.

Les résultats présentés oralement lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Association for Cancer Research (?AACR ?) montrent ce qui suit : Chez 8 des 16 patients, le cevumeran autogène a suscité des cellules T de grande magnitude spécifiques des néoantigènes encodés. 98% des cellules T ciblant les néoantigènes individuels de la tumeur et induites par le cevumeran autogène étaient de novo, c'est-à-dire qu'elles n'avaient pas été détectées dans le sang, les tumeurs et les tissus adjacents avant l'administration du traitement expérimental. Plus de 80 % des lymphocytes T spécifiques des néoantigènes induits par le vaccin pouvaient encore être détectés jusqu'à trois ans après l'administration chez les patients présentant une réponse immunitaire.

Ces patients ont montré une survie médiane sans récidive prolongée par rapport aux non-répondeurs. 6 des 8 patients ayant présenté une réponse immunitaire au cevumeran autogène n'ont pas eu à souffrir de la maladie pendant la période de suivi de trois ans, alors que 7 des 8 patients n'ayant pas présenté de réponse immunitaire au traitement pendant l'essai ont montré une récurrence de la tumeur. L'essai de phase 1 monocentrique initié par l'investigateur a évalué la sécurité du cevumeran autogène en combinaison séquentielle avec l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-L1 atezolizumab et la chimiothérapie standard chez 16 patients atteints de PDAC réséquée.

Les données du suivi médian de 1,5 an ont été publiées dans Nature en mai 2023. La mise à jour actuelle des données comprend un suivi médian de trois ans et a fait l'objet d'une présentation orale tardive lors de la réunion annuelle de l'AACR 2024 à San Diego, en Californie, par le chercheur principal Vinod Balachandran, M.D., chirurgien-scientifique au Memorial Sloan Kettering Cancer Center et chercheur principal de l'étude. Un essai de phase 2 ouvert, multicentrique et randomisé, sponsorisé par Genentech en collaboration avec BioNTech, a débuté en octobre 2023.

L'essai étudiera l'efficacité et la sécurité du cevumeran autogène adjuvant en association avec l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-L1 atezolizumab et la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie standard actuelle (mFOLFIRINOX) chez les patients atteints de PDAC. L'essai de phase 2 recrute actuellement des patients sur des sites d'essai clinique aux États-Unis, et d'autres sites devraient être ouverts dans le monde entier. Le cevumeran autogène est développé conjointement par BioNTech et Genentech et est actuellement évalué dans trois essais cliniques randomisés de phase 2 en cours dans le traitement adjuvant de la PDAC, le mélanome de première ligne et le cancer colorectal adjuvant.