BIOSENIC a annoncé l'achèvement d'une analyse post-hoc de son essai clinique de phase 2 sur l'ATO, permettant de trouver le meilleur schéma d'administration d'un traitement efficace de la cGvHD. L'analyse sera utilisée pour décider de la meilleure posologie orale de l'ATO pour le prochain essai clinique de phase 3 de BioSenic. L'essai clinique de phase 2 de BioSenic intitulé "Treatment of Chronic Graft Versus Host Disease with Arsenic Trioxide (GvHD-ATO)" (Traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte avec le trioxyde d'arsenic) a été mené de 2016 à 2020 (essai clinique).

a été mené de 2016 à 2020 (ClinicalTrials.gov ID NCT02966301 - GMED16-001). Les premiers résultats ont été publiés en 2022 dans la revue à comité de lecture Transplantation and Cellular Therapy sous le titre " High Response Rate and Corticosteroid (CS) Sparing with Arsenic Trioxide-Based First-Line Therapy in Chronic Graft-versus-Host Disease after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation " (Taux de réponse élevé et épargne en corticostéroïdes avec un traitement de première ligne à base de trioxyde d'arsenic dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques). Ces résultats ont démontré que l'utilisation en première intention d'ATO et de corticostéroïdes est associée à un taux de réponse clinique élevé et à une épargne rapide de la CS en cas de GVH modérée à sévère après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (traitement standard actuel pour plusieurs types de leucémies).

Le critère d'évaluation principal de l'essai de phase 2 était l'efficacité préliminaire basée sur le taux de réponse globale (ORR ; réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) à 6 mois, après 1 ou 2 cycles de traitement par ATO intraveineux (IV). À 6 mois, l'ORR était de 75,0 %, avec un taux de CR de 35 % et de PR de 40 %. La nouvelle analyse post-hoc de BioSenic sur l'ensemble des données cliniques obtenues au cours de l'essai de phase 2 montre que parmi le groupe de patients n'ayant pas obtenu de rémission complète après le premier cycle de traitement, un cinquième de ces patients a obtenu un résultat positif sur le critère d'évaluation primaire après un second cycle de traitement.

En conséquence, BioSenic continuera à utiliser ce traitement à deux cycles dans ses prochains essais. Cela impliquera l'administration d'un double cycle de quatre semaines, séparé par une période de repos, ce qui se traduira par une dose totale d'ATO deux à quatre fois plus élevée. BioSenic espère ainsi se rapprocher des conditions optimales pour un traitement curatif de la cGvHD, pour laquelle il n'existe actuellement aucune thérapie satisfaisante.

Dans le domaine de l'oncologie, l'ATO IV est utilisé comme traitement de première ligne de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) depuis 2003, avec une sécurité démontrée et des rémissions à long terme. Jusqu'à présent, dans le traitement de la LPA, l'ATO était administré quotidiennement par perfusion IV pour un nombre de doses cumulées pouvant aller jusqu'à cent, voire plus. L'administration IV, parce qu'elle nécessite une hospitalisation, n'est pas pratique pour les patients, entraîne une baisse de la qualité de vie et est très coûteuse.

L'introduction d'une formulation orale d'ATO pendant deux cycles courts, actuellement la conception optimale d'administration de BioSenic, améliorera considérablement la qualité de vie des patients et l'observance, tout en réduisant les coûts des soins de santé. Il s'agit d'une avancée significative dans l'objectif de BioSenic de contribuer à un traitement amélioré et potentiellement curatif d'une maladie auto-immune, sans solution médicale satisfaisante à l'heure actuelle.