SUPPLÉMENT DU 6 NOVEMBRE 2023

AU DOCUMENT D'ENREGISTREMENT DU 7 FÉVRIER 2023

BioSenic SA (la "Société" ou "BioSenic", et avec ses filiales le "Groupe BioSenic") a préparé le présent supplément (le "Supplément"), qui complète le document d'enregistrement de BioSenic tel qu'approuvé par l'Autorité belge des services et marchés financiers (la "FSMA") le 7 février 2023 (le "Document d'Enregistrement"), en ce qui concerne :

  1. le prospectus daté du 7 février 2023 concernant l'admission à la négociation d'un maximum de 115.132.015 actions nouvelles et 24.463.421 droits de souscription sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris ; et
  2. le prospectus daté du 6 novembre 2023 concernant l'admission à la cotation et à la négociation sur Euronext Brussels et Euronext Paris de (i) 8.202.989 nouvelles actions de la Société émises le 25 septembre 2023 dans le cadre de la conversion de 10 Obligations Convertibles conformément aux termes et conditions d'une convention de souscription daté du 30 mai 2022 entre la Société et Global Tech Opportunities 15 ("GTO 15"), telle qu'amendée (la "Convention de Souscription") et (ii) jusqu'à 109.250.000 nouvelles actions de la Société (avec les 8.202.989 nouvelles actions, les "Nouvelles Actions") pouvant être émises par la Société lors de la conversion d'un maximum de 40 Obligations Convertibles et 185.000 euros de nouvelles obligations convertibles émises et/ou à émettre dans le cadre de la Convention de Souscription (telle qu'amendée).

Afin d'assurer la mise à jour des informations contenues dans le Document d'Enregistrement - tel que requise par le Règlement (UE) 2017/1129 (le "Règlement Prospectus") - le Document d'Enregistrement est réputé modifié comme suit.

La version anglaise du Supplément a été approuvée par la FSMA le 6 novembre 2023 en sa qualité d'autorité compétente en vertu du Règlement Prospectus. L'approbation de la FSMA n'implique aucun jugement sur la situation de la Société. La FSMA approuve uniquement le Supplément comme répondant aux normes d'exhaustivité, de compréhensibilité et de cohérence imposées par le Règlement Prospectus. Cette approbation ne doit pas être considérée comme une approbation de la qualité des Nouvelles Actions.

Le Supplément a été approuvé en anglais et a été traduit en français. La Société est responsable de la cohérence entre les versions française et anglaise du Supplément. Les investisseurs peuvent se fier à la version en langue française du présent Prospectus à l'égard de leur relation contractuelle avec la Société. Cependant, sans préjudice de la responsabilité de la Société pour les incohérences entre les différentes versions linguistiques du Supplément, en cas de divergence entre les différentes versions de ces suppléments, la version anglaise prévaudra. Le Supplément sera publié sur le site Web de la Société (https://biosenic.com/) et sera également mis à la disposition des investisseurs, sans frais, au siège social de la Société. Suite à son approbation, le Supplément, accompagné d'une traduction française, sera notifié par la FSMA à l'AMF en France conformément au Règlement Prospectus, ce qui n'implique aucun jugement de la part de l'AMF sur les mérites ou la qualité de la Société ou des Actions.

  • l'exception de ce qui est indiqué dans le Supplément, il n'y a pas eu d'autre élément, matériel, erreur ou inexactitude significatif nouveau depuis la date de publication du Document d'Enregistrement.

Le conseil d'administration de BioSenic SA assume la responsabilité du contenu du Supplément. Le conseil d'administration déclare que les informations contenues dans le présent supplément sont, à sa connaissance, conformes aux faits et ne commet aucune omission susceptible d'en altérer la portée.

Au nom du conseil d'administration,

Prof. François Rieger

Véronique Pomi-Schneiter

Président du conseil d'administration et CEO

Administrateur et CEO-adjoint

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Cette section remplace la section 1.6 "Facteurs de risque liés à la propriété intellectuelle" :

  1. Le portefeuille de brevets et autres droits de propriété intellectuelle du Groupe BioSenic peut ne pas protéger de manière adéquate ses programmes de recherche et autres produits candidats, ou le Groupe BioSenic peut ne pas être en mesure de protéger et/ou de faire valoir ses droits de propriété intellectuelle dans tous les pays ou territoires clés, ce qui peut entraver la capacité du Groupe BioSenic à faire face à la concurrence de manière efficace.

Le succès du Groupe BioSenic dépendra en partie de sa capacité à obtenir, maintenir et faire respecter ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle. Les programmes de recherche et les produits candidats du Groupe BioSenic sont couverts par plusieurs familles de demandes de brevets, qui sont soit concédées sous licence au Groupe BioSenic, soit détenues par le Groupe. Pour plus d'informations sur les brevets et les demandes de brevets du Groupe BioSenic (voir la section 4.17 du présent Document d'Enregistrement pour plus de détails). Actuellement, le Groupe BioSenic gère :

  • 8 familles de brevets liés à la technologie ALLOB (dont une famille de brevets détenus et licenciés exclusivement par l'ULB) avec des dates d'expiration comprises entre 2027 et 2039 ;
  • 5 familles de brevets liés à la technologie JTA (dont trois familles de brevets en copropriété avec Glob- Co) avec des dates d'expiration comprises entre 2029 et 2043 ;
  • 4 familles de brevets relatives à l'utilisation médicale des sels d'arsenic seuls ou en combinaison avec des ions métalliques (Arscicop et Arscimed) avec des dates d'expiration comprises entre 2038 et 2043
    ;
  • deux familles de brevets concédées à Medsenic par Phebra et portant sur des formulations orales de trioxyde d'arsenic (Arscicor / OATO), leur préparation et leur utilisation pour le traitement de diverses immunopathologies lorsqu'elles sont exploitées commercialement dans des territoiresspécifiques, avec des dates d'expiration comprises entre 2036 et 2037 ;
  • une famille de brevets couvrant l'utilisation de la formulation IV ATO pour le traitement de maladies auto-immunes et inflammatoires spécifiques (sous licence du CNRS) avec des dates d'expiration comprises entre 2030 et 2031 (aux États-Unis uniquement ; déjà expiré dans d'autres juridictions).

Bien que le Groupe BioSenic puisse encore bénéficier de son savoir-faire développé, la perte de la protection du brevet pourrait obliger le Groupe BioSenic à accorder des licences ou à développer de nouvelles formulations d'ATO. L'avantage du changement d'orientation du Groupe BioSenic sur l'OATO (au lieu de la formulation IV) - en plus des avantages thérapeutiques de l'OATO décrits plus en détail dans ce Document d'Enregistrement - lui permet de bénéficier de la protection supplémentaire du brevet sur l'OATO et de minimiser l'impact de l'expiration récente en 2023 du brevet européen du CNRS relatif à la formulation IV. En outre, la perte de la protection du brevet pourrait avoir un impact négatif sur les revenus du Groupe BioSenic provenant des produits concernés, car les concurrents pourraient vouloir profiter de l'expiration de la protection du brevet.

Le Groupe BioSenic peut ne pas être en mesure d'obtenir ou de maintenir ces droits de brevet contre les offices de brevets et autres contestations de tiers quant à leur validité, leur portée ou leur applicabilité. Le Groupe BioSenic peut ne pas être (ou avoir été) le premier à concevoir une invention et à déposer un brevet ou une demande de brevet. Le droit des brevets dans l'industrie biopharmaceutique étant très incertain, rien ne garantit que les technologies utilisées dans les programmes de recherche et les produits candidats du Groupe BioSenic sont brevetables, que des brevets seront accordés au Groupe BioSenic ou à ses concédants de licence dans le cadre de demandes en cours ou futures, ou que les brevets seront d'une ampleur suffisante pour fournir une protection adéquate et commercialement significative contre les concurrents disposant de technologies ou de produits similaires, ou que les brevets accordés au Groupe BioSenic ou à ses concédants de licence ne seront pas contestés, contournés, invalidés ou rendus inapplicables avec succès par des tiers,

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permettant ainsi aux concurrents de les contourner ou de les utiliser et privant le Groupe BioSenic de la protection qu'il peut attendre contre les concurrents. En outre, il ne peut être exclu pour le produit ALLOB que le débat sur la brevetabilité des éléments du corps humain puisse conduire à une situation dans laquelle la technologie développée par le Groupe BioSenic ou concédée sous licence à celui-ci ne puisse plus être protégée par des brevets ou que ces brevets ne puissent être opposés à des tiers. La capacité d'un tiers à utiliser des technologies non brevetées est renforcée par le fait que la demande de brevet publiée contient une description détaillée de la technologie concernée. Des tiers pourraient revendiquer des droits de propriété sur les brevets ou autres droits de propriété intellectuelle détenus par le Groupe BioSenic. À ce jour, aucune procédure d'invalidation ou d'opposition n'a été engagée contre le portefeuille de brevets du Groupe BioSenic.

Plusieurs des brevets du Groupe BioSenic sont déjà accordés en Europe, aux États-Unis, au Japon, en Australie, au Canada, en Chine, à Hong Kong, en Israël, en Inde, en Corée du Sud et à Singapour, selon la famille de brevets considérée. La poursuite actuelle de ses demandes de brevets ou de celles de ses concédants peut ne pas aboutir à la délivrance de brevets dans chacun des territoires. Le dépôt, la poursuite et la défense de leurs brevets dans le monde entier seraient d'un coût prohibitif pour le Groupe BioSenic et ses concédants de licence. Les concurrents peuvent utiliser les technologies du Groupe BioSenic dans des juridictions où le Groupe BioSenic ou ses concédants de licence n'ont pas obtenu de protection par brevet pour développer leurs propres produits et, en outre, ils peuvent exporter des produits autrement contrefaits vers des territoires où le Groupe BioSenic bénéficie d'une protection par brevet mais où l'application n'est pas aussi développée qu'aux États- Unis ou dans l'Union européenne. Ces produits peuvent concurrencer les produits du Groupe BioSenic dans des territoires où le Groupe BioSenic ou ses concédants de licence ne disposent pas de brevets délivrés et où les revendications de brevet ou autres droits de propriété intellectuelle du Groupe BioSenic peuvent ne pas être efficaces ou suffisants pour les empêcher d'entrer en concurrence. De nombreuses sociétés ont rencontré des problèmes importants pour protéger et défendre leurs droits de propriété intellectuelle dans des juridictions étrangères. Les systèmes juridiques de certains pays, en particulier certains pays en développement, ne favorisent pas l'application des brevets et autres droits de propriété intellectuelle, notamment ceux relatifs aux produits biopharmaceutiques, ce qui pourrait rendre difficile pour le Groupe BioSenic de faire cesser la violation de ses brevets ou la commercialisation de produits concurrents en violation de ses droits de propriété en général. L'incapacité du Groupe BioSenic à protéger et/ou à faire respecter certains de ses droits de propriété intellectuelle dans les territoires sélectionnés dans lesquels il cherche à obtenir une protection par brevet pourrait avoir un effet négatif important sur la capacité du Groupe à maximiser le potentiel commercial de ses produits candidats, ce qui aurait un effet négatif grave sur son activité, ses perspectives, sa situation financière et ses résultats d'exploitation.

En outre, des frais de maintenance périodiques, des frais de renouvellement, des frais de rente et divers autres frais gouvernementaux sur les brevets et/ou les applications devront être payés par le Groupe BioSenic et/ou ses concédants de licence aux agences de brevets concernées en plusieurs étapes au cours de la durée de vie des brevets et/ou des applications sous licence. Les agences de brevets concernées exigent le respect d'un certain nombre de dispositions procédurales, documentaires, de paiement de taxes et autres dispositions similaires au cours du processus de demande de brevet. Dans de nombreux cas, une déchéance involontaire peut être corrigée par le paiement d'une taxe de retard ou par d'autres moyens conformément aux règles applicables. Cependant, il existe des situations dans lesquelles la non-conformité peut entraîner l'abandon ou la déchéance du brevet ou de la demande de brevet, entraînant une perte partielle ou totale des droits de brevet dans la juridiction concernée. Dans un tel cas, les concurrents du Groupe BioSenic pourraient être en mesure d'utiliser ses technologies et les technologies concédées sous licence au Groupe BioSenic et cette circonstance aurait un effet négatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière et ses résultats d'exploitation.

  1. Si le Groupe BioSenic n'est pas en mesure d'obtenir de nouveaux droits de licence à des conditions raisonnables, ou s'il perd l'une de ses licences ou si sa relation commerciale avec ses concédants de licence est perturbée, le Groupe BioSenic pourrait être dans l'incapacité de développer, de fabriquer ou de vendre ses produits.

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Les activités du Groupe BioSenic dépendent - au moins en partie - de l'utilisation de droits de propriété intellectuelle qui, pour certains projets, ne lui appartiennent pas, mais dont un accès exclusif lui ont été accordés en vertu de contrats de licence et qui sont importants pour l'entreprise.

Le Groupe BioSenic renégocie actuellement la portée et les conditions commerciales (i) de la convention de licence et (ii) de la convention de commercialisation et de fourniture conclus entre Medsenic et Phebra respectivement les 21 et 31 mai 2021. En vertu de ces accords, Phebra a accordé une licence exclusive à Medsenic pour utiliser la formulation orale de trioxyde d'arsenic pour sa recherche et son développement clinique dans diverses immuno-pathologies et pour commercialiser et distribuer le produit dans ce domaine dans l'Union européenne, en Suisse et dans d'autres pays non-Européens (définis comme les "Territoires Medsenic" dans l'accord). Phebra a accepté de fournir gratuitement (directement ou par l'intermédiaire d'un fabricant sous contrat) jusqu'à un équivalent de 200000 euros de la formulation orale de trioxyde d'arsenic pour l'indication cGvHD de Medsenic au début de l'essai clinique de phase III, ce qui devrait permettre au groupe BioSenic de couvrir environ les 12 premiers mois de l'essai. En contrepartie de la licence accordée pour les territoires de Medsenic, Phebra a reçu 3151 actions (4,3% des actions actuellement en circulation) de Medsenic. Phebra conserve le droit de commercialiser le produit dans tous les pays en dehors des Territoires Medsenic contre le paiement à Medsenic d'une redevance de 55% des bénéfices nets des ventes. Le Groupe BioSenic et Phebra analysent actuellement la possibilité d'étendre les territoires de Medsenic et les conditions commerciales y afférentes, ce qui devrait nécessiter des discussions et des accords longs et complexes basés sur des facteurs commerciaux et concurrentiels partiellement inconnus. Une lettre d'intention et une liste de conditions non contraignantes sont en cours de préparation. En conséquence, il existe un risque évident que le Groupe BioSenic n'obtienne pas le droit de commercialiser la formulation orale du trioxyde d'arsenic dans les territoires clés (y compris les États-Unis, le Japon et le Royaume-Uni) ou qu'il obtienne ces droits à des conditions commercialement défavorables, notamment en ce qui concerne la définition des étapes et les paiements correspondants à effectuer par le Groupe BioSenic à Phebra. Cela pourrait nuire considérablement

  • la capacité du Groupe BioSenic à générer des revenus futurs suffisants à partir de ses programmes cliniques existants, ce qui aurait un impact négatif sur sa valorisation et la possibilité de lever des fonds supplémentaires, menaçant ainsi la capacité du Groupe BioSenic à poursuivre son activité.

En vertu du contrat de licence avec Phebra, Medsenic a accepté de commencer une étude clinique utilisant OATO (formule orale de Phebra) avant le 31 mai 2023. Si cette étude ne démarrait pas avant le 31 mai 2023, Phebra pourrait résilier le contrat de licence, à moins que les parties ne conviennent de reporter cette date. Le 29 mai 2023, BioSenic a annoncé la modification du contrat de licence avec Phebra. L'octroi de l'accord de licence est désormais conditionné à la capacité de Medsenic de commencer une étude clinique utilisant OATO avant le 31 mai 2024.

Le Groupe BioSenic est également dépendant du contrat de licence conclu par Medsenic avec le CNRS concernant la famille de brevets appartenant au CNRS qui revendique l'utilisation des sels d'arsenic pour les indications auto-immunes. Nous nous référons à la section 4.12.2.1 (Contrat de licence avec le Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) en France) pour de plus amples informations à cet égard. Les brevets concédés sous licence par le CNRS concernent l'utilisation des sels d'arsenic en général pour traiter les maladies auto-immunes. Comme les brevets du CNRS couvrant l'Union européenne et les États-Unis expirent, respectivement, en 2023 et 2029, le Groupe BioSenic dépend du développement de nouvelles formulations d'ATO (comme l'OATO tel que donné en licence par Phebra ou une combinaison de matières comme ArsciCop) pour pouvoir obtenir une protection supplémentaire par brevet pour ses actifs cliniques. Comme le Groupe BioSenic concentre effectivement son développement clinique sur la formulation orale de l'ATO (pour laquelle la protection du brevet est disponible jusqu'en 2036) et étant donné qu'il a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la cGvHD avec l'ATO de la part de l'EMA et de la FDA (qui donne une exclusivité de marché de, respectivement, 7 et 10 ans aux États-Unis et en Europe une fois que le médicament est approuvé pour la commercialisation), le risque lié à l'expiration du brevet CNRS susmentionné dans l'Union européenne est considéré comme faible.

Pour ses programmes cliniques, le Groupe BioSenic a également conclu des contrats de licence avec des tiers concernant la famille de brevets ULB-028. En outre, le Groupe BioSenic a obtenu de Glob-Co SRL les droits

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exclusifs mondiaux pour développer, fabriquer, concéder des sous-licences et vendre tous les produits de la technologie JTA destinés à une application humaine.

Les conditions dans lesquelles le Groupe BioSenic peut acquérir des droits futurs ou maintenir les droits qui lui ont été accordés comprennent, sans s'y limiter, le paiement (i) d'honoraires lors de la réalisation de certaines étapes, (ii) de redevances sur les ventes (nettes) des produits sous licence concernés, (iii) d'un pourcentage des revenus provenant des sous-licenciés, ainsi que l'exécution d'autres obligations, telles que le respect des obligations de recherche et de développement et des accords de commercialisation et de distribution. En outre, des retards ou des interruptions dans le développement ou l'exploitation de la technologie concernée peuvent être sanctionnés selon les termes et conditions des contrats de licence. Si le Groupe BioSenic ne respecte pas ses obligations en vertu des contrats de licence respectifs, les concédants de licence peuvent réduire la portée de la licence ou la résilier, ce qui entraîne la perte de l'utilisation des droits de propriété intellectuelle correspondants. Si le Groupe BioSenic n'était pas en mesure d'obtenir de nouveaux droits à des conditions raisonnables similaires à celles qu'il détient dans le cadre de cette licence, ou s'il perdait l'une de ses licences, le Groupe BioSenic pourrait être dans l'incapacité de développer, de fabriquer ou de vendre ses produits ou devrait être obligé de développer de nouveaux produits innovants, avec un retard important dans l'accès au marché souhaité. Cela pourrait avoir des effets négatifs sur l'activité, les perspectives, la situation financière et les résultats opérationnels du Groupe BioSenic pendant une période plus longue.

  1. Si le Groupe BioSenic n'est pas en mesure d'empêcher la divulgation de ses secrets commerciaux, de son savoir-faire, de son matériel (non) biologique ou d'autres informations exclusives, la valeur de sa technologie et de ses produits candidats pourrait être considérablement réduite.

Le Groupe BioSenic s'appuie sur la protection des secrets commerciaux pour protéger ses intérêts dans son savoir-faire, son matériel (non) biologique ou d'autres informations et processus exclusifs pour lesquels les brevets sont difficiles à obtenir ou à faire valoir, qui constituent tous des informations confidentielles. Le Groupe BioSenic peut ne pas être en mesure de protéger ses informations confidentielles de manière adéquate. Le Groupe BioSenic a pour politique d'exiger de ses consultants, de son personnel sous contrat, de ses conseillers et de ses partenaires tiers qu'ils concluent des accords de confidentialité. Cependant, il n'y a aucune garantie que de tels accords assureront une protection significative des informations confidentielles en cas d'utilisation ou de divulgation non autorisée des informations et que l'un des employés, consultants, personnel sous contrat ou partenaires tiers du Groupe BioSenic, que ce soit accidentellement ou par une faute intentionnelle, ne causera pas de sérieux dommages à ses programmes et/ou à sa stratégie, par exemple en divulguant des informations confidentielles à ses concurrents. Il est également possible que des informations confidentielles soient obtenues par des tiers à la suite de violations des systèmes de sécurité physiques ou électroniques du Groupe BioSenic, de ses consultants, conseillers, partenaires tiers ou autres parties ayant eu accès à ses informations confidentielles. Toute divulgation de données confidentielles dans le domaine public ou à des tiers pourrait permettre aux concurrents du Groupe BioSenic d'apprendre des informations confidentielles et de les utiliser pour concurrencer le Groupe BioSenic. En outre, d'autres personnes peuvent découvrir indépendamment les informations confidentielles du Groupe BioSenic. Toute action visant à faire valoir les droits du Groupe BioSenic contre toute appropriation illicite ou utilisation et/ou divulgation non autorisée d'informations confidentielles est susceptible de prendre du temps et d'être coûteuse, et peut finalement être infructueuse, ou peut aboutir à une réparation qui n'a pas de valeur commerciale.

  1. BioSenic Group peut enfreindre les brevets ou les droits de propriété intellectuelle de tiers et être confronté à des litiges en matière de brevets, ce qui peut être coûteux et long et pourrait conduire le Groupe BioSenic à devoir payer des dommages et intérêts substantiels ou à limiter la capacité du Groupe BioSenic à commercialiser ses produits candidats.

Le succès du Groupe BioSenic dépendra en partie de sa capacité à fonctionner sans violer ou s'approprier enfreindre ou détourner les droits de propriété intellectuelle de tiers. Les activités du Groupe BioSenic, ou celles de ses concédants de licence, pourraient enfreindre les brevets ou autres droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers. Le Groupe BioSenic peut consacrer beaucoup de temps et d'efforts et peut encourir des

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coûts substantiels en cas de litige s'il doit défendre des revendications de brevets ou d'autres droits de propriété intellectuelle portées contre le Groupe BioSenic ou ses concédants de licence, que ces revendications soient fondées ou non. En outre, le Groupe BioSenic ne peut pas prédire si lui ou ses concédants de licence auront gain de cause dans un litige. S'il s'avère que le Groupe BioSenic ou ses concédants de licence ont enfreint les brevets ou d'autres droits de propriété intellectuelle de tiers, il peut faire l'objet d'importantes demandes de dommages et intérêts, ce qui pourrait avoir un impact important sur le flux de trésorerie et la situation financière du Groupe BioSenic. Le Groupe BioSenic peut également être tenu de cesser le développement, l'utilisation ou la vente du programme de recherche, du produit candidat ou du processus concerné ou il peut être tenu d'obtenir une licence pour les droits contestés, qui peut ne pas être disponible à des conditions commercialement raisonnables, voire pas du tout. Le Groupe BioSenic peut être dans l'incapacité de développer ou de commercialiser un produit, un produit candidat ou un programme de recherche, ou peut cesser certaines de ses activités, ce qui peut avoir un effet négatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière et les résultats d'exploitation de BioSenic.

  • ce jour, aucune plainte pour violation de brevet n'a été déposée contre le Groupe BioSenic mais, dans une telle situation, le Groupe BioSenic évaluera les opportunités et les dispositions légales qui pourraient permettre de limiter ou d'invalider les revendications des brevets détenus par d'autres et prétendument violés par le Groupe BioSenic dans un pays donné et/ou pour toute activité commerciale, de développement, de recherche ou de fabrication spécifique.
  1. BioSenic détient des familles de brevets JTA conjointement avec Enrico Bastianelli SRL et discute de la possibilité de conclure de nouvelles règles de copropriété pour les familles de brevets JTA. Il n'est toutefois pas certain que les parties parviennent à un accord, dont l'absence pourrait donner naissance à des problèmes de copropriété et d'exploitation pour l'utilisation de la technologie JTA, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur les possibilités de BioSenic de collaborer avec des partenaires externes pour le développement futur de la technologie JTA.

BioSenic est copropriétaire des familles de brevets JTA - à savoir les familles de brevets BPBONE-001, BPBONE- 002 et BONE-011 - conjointement avec Enrico Bastianelli SRL (anciennement Glob-Co SRL). Enrico Bastianelli SRL, dont le siège social est situé à Jumet, en Belgique, est contrôlée par M. Enrico Bastianelli.

En 2020, BioSenic a conclu un accord de licence et de copropriété avec Glob-Co SRL concernant les familles de brevets JTA BPBONE-001,BONE-002,BONE-011 et tout autre brevet futur lié à la technologie JTA. Cet accord confère à BioSenic le droit exclusif, mondial et pouvant faire l'objet d'une sous-licence d'utiliser les familles de brevets en copropriété pour toutes les applications humaines. Cet accord confère également à Glob-Co SRL un droit exclusif, mondial et pouvant faire l'objet d'une sous-licence d'utilisation des mêmes familles de brevets détenues en copropriété pour toutes les applications vétérinaires.

Suite aux résultats cliniques décevants de la Phase III, Biosenic a transféré ses droits sur la technologie JTA

  • la Région wallonne et a donc mis fin à l'accord de licence avec Glob-Co SRL en 2022. En mars 2023, cependant, Biosenic a obtenu de nouveaux résultats d'analyse statistique des données de l'essai clinique de phase III JTA-004. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie le profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de phase III optimisée. L'accord relatif à la technologie JTA (y compris les droits de propriété intellectuelle formant les familles de brevets JTA- Gen1) a depuis été racheté à la Région wallonne, cette dernière ayant accepté de rétrocéder ses droits sur la technologie JTA au Groupe BioSenic en 2023. BioSenic discute toujours avec Enrico Bastianelli SRL de l'opportunité de conclure de nouvelles règles de copropriété pour les familles de brevets JTA-Gen1, dont l'absence pourrait donner lieu à des problèmes d'exploitation pour l'utilisation de la technologie JTA et pourrait donc avoir un impact négatif sur les possibilités de BioSenic de collaborer avec des partenaires externes pour le développement futur de la technologie JTA.

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Cette section remplace la section 3.1 "Informations incorporées par référence" du Document d'Enregistrement :

Le présent document d'enregistrement doit être lu et interprété conjointement avec les documents suivants :

  1. le rapport annuel et les états financiers consolidés audités de BioSenic préparés conformément aux normes IFRS pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 (en anglais et en français), ainsi que
    le rapport d'audit y afférent (disponibles via les hyperliens suivants:
    https://biosenic.com/sites/default/files/2022-09/AR_2020_Full_EN_final.pdf;https://www.biosenic.com/sites/default/files/2022-09/AR_2020_Full_FR_final.pdf);
  2. le rapport annuel et les états financiers consolidés audités de BioSenic préparés conformément aux normes IFRS pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 (en anglais et en français), ainsi que
    le rapport d'audit y afférent (disponibles via les hyperliens suivants: https://biosenic.com/sites/default/files/2022-09/BOTHE_AR2021_EN_vFinal.pdf;https://www.biosenic.com/sites/default/files/2022-09/BOTHE_AR2021_FR_vFinal.pdf);
  3. le rapport annuel et les états financiers consolidés audités de BioSenic préparés conformément aux normes IFRS pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 (en anglais et en français), ainsi que
    le rapport d'audit y afférent (disponibles via les hyperliens suivants: https://www.biosenic.com/node/645 ;https://www.biosenic.com/fr/node/646);
  4. les états financiers intermédiaires consolidés condensés non audités de BioSenic préparés conformément aux normes IFRS pour l'exercice clos le 30 juin 2023 (en anglais et en français) (disponibles via les hyperliens suivantshttps://biosenic.com/sites/default/files/2023- 09/BIOS_Report_H1Y23_EN_Final_0.pdf; https://www.biosenic.com/fr/node/686).

Des copies des documents incorporés par référence dans le présent Document d'Enregistrement peuvent être obtenues (sans frais) au siège social de BioSenic et sur le site internet de BioSenic (https://biosenic.com/investors). BioSenic confirme avoir obtenu l'approbation de ses commissaires pour incorporer dans le présent Document d'Enregistrement les états financiers consolidés audités et les rapports des commissaires pour les exercices clos le 31 décembre 2020, le 31 décembre 2021 et le 31 décembre 2022.

Les tableaux ci-dessous comprennent des références aux pages pertinentes des états financiers consolidés audités de BioSenic pour les exercices clos le 31 décembre 2020, le 31 décembre 2021 et le 31 décembre 2022, tels qu'ils figurent dans les rapports annuels de BioSenic (en anglais et en français), ainsi que les états financiers intermédiaires consolidés condensés non audités pour la période financière close le 30 juin 2023. Les pages renseignées correspondent aux versions anglaises. Les informations contenues dans les documents incorporés par référence autres que celles énumérées dans les tableaux ci-dessous sont soit non pertinentes pour l'investisseur, soit couvertes ailleurs dans le Document d'Enregistrement.

États financiers consolidés audités de BioSenic préparés conformément aux normes IFRSpour l'exercice clos le 31 décembre 2020, tels qu'ils figurent dans le rapport annuel (en anglais et en français).

Aperçu des activités

p. 12-17

Examen financier de l'exercice se terminant le 31 décembre 2020

p. 20-24

État consolidé de la situation financière

p. 80

État consolidé du résultat global

p. 81

Etat consolidé des flux de trésorerie

p. 82

État consolidé des variations des capitaux propres

p. 83

Notes aux états financiers consolidés

p. 84-123

Rapport du commissaire

p. 73-79

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États financiers consolidés audités de BioSenic préparés conformément aux normes IFRSpour l'exercice clos le 31 décembre 2021, tels qu'ils figurent dans le rapport annuel (en anglais et en français).

Développements cliniques et opérationnels de 2021

p. 14

Examen financier de l'exercice se terminant le 31 décembre 2021

p. 16-22

État consolidé de la situation financière

p. 79

État consolidé du résultat global

p. 80

Etat consolidé des flux de trésorerie

p. 81

État consolidé des variations des capitaux propres

p. 82

Notes aux états financiers consolidés

p. 83-122

Rapport du commissaire

p. 72-78

États financiers consolidés audités de BioSenic préparés conformément aux normes IFRSpour l'exercice clos le 31 décembre 2022, tels qu'ils figurent dans le rapport annuel (en anglais et en français).

Aperçu des activités

p. 10-19

Examen financier de l'exercice se terminant le 31 décembre 2022

p. 20-25

Conseil d'administration

p. 33-42

Comité Exécutif

p. 42-45

Rapport de rémunération

p.50-59

État consolidé de la situation financière

p. 87

État consolidé du résultat global

p. 88

Etat consolidé des flux de trésorerie

p. 89

État consolidé des variations des capitaux propres

p. 90

Notes aux états financiers consolidés

p. 91-135

Rapport du commissaire

p. 80-86

États financiers intermédiaires consolidés condensés non audités de BioSenic préparés conformément aux normes IFRS pour l'exercice clos le 30 juin 2023, tels qu'ils figurent dans le rapport intermédiaire (en anglais et en français).

État consolidé condensé de la situation financière

p. 6

État consolidé condensé du résultat global

p. 7

État consolidé condensé des variations des capitaux propres

p. 8

Etat consolidé condensé des flux de trésorerie

p. 9

Notes aux états financiers consolidés condensés intermédiaires

p. 9-20

Cette section remplace la section 3.7 "Changement significatif de la situation financière du Groupe BioSenic depuis le 31 décembre 2021" du Document d'Enregistrement :

Section 3.7 Changement significatif de la situation financière du Groupe BioSenic depuis le 31 décembre 2022

Le 21 février 2023, BioSenic a annoncé avoir reçu 1 million d'euros (moins 6 % d'impôts) de Pregene conformément à l'accord de licence résilié.

Du 1er janvier 2023 au 30 septembre 2023, un total de 1,5 million d'euros d'Obligations Convertibles a été converti en actions pour un total de 41.283.728 actions. Suite à ces conversions, le nombre total d'actions au 30 septembre 2023 s'élevait à 163.181.474 actions.

En juin 2023, BioSenic a conclu un accord avec la filiale d'ABO Securities, Global Tech Opportunities 15, afin d'obtenir un financement à court terme basé sur le programme d'obligations convertibles existant. Sous réserve des termes et conditions de l'accord, BioSenic aura le droit de tirer trois tranches de 0,3 million d'euros

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chacune en juin, juillet et août dans le cadre du programme d'obligations convertibles existant, pour un montant total en principal de 0,9 million d'euros.

En juillet 2023, BioSenic a obtenu un accord de moratoire de la part des principaux créanciers historiques pour une période de 3 à 4 mois. Compte tenu de cet accord avec les principaux créanciers et de celui obtenu le 30 juin 2023 avec Global Tech Opportunities 15 pour sécuriser le financement à court terme sur la base du programme d'obligations convertibles existant, BioSenic prévoit de disposer d'une trésorerie suffisante pour réaliser ses objectifs commerciaux jusqu'en octobre 2023.

Au cours des six premiers mois de 2023, le produit d'exploitation total s'élève à 0,37 million d'euros, soit une légère augmentation par rapport à la même période en 2022 (0,13 million d'euros).

La perte d'exploitation pour la période s'élève à 3,90 millions d'euros, contre 0,48 million d'euros au premier semestre 2022.

BioSenic a terminé le premier semestre 2023 avec 0,52 million d'euros de trésorerie et d'équivalents de trésorerie. La trésorerie nette utilisée pour la période s'élève à 1,33 million d'euros, contre 0,39 million d'euros sur la même période en 2022.

Le 14 septembre 2023, BioSenic a annoncé avoir conclu un accord avec Patronale, Monument et la Banque Européenne d'Investissement pour la restructuration de ses principales dettes financières pour un montant total de 15,5 millions d'euros plus les intérêts courus. L'accord de principe de la Banque Européenne d'Investissement reste soumis à son approbation de crédit interne. Les accords que la Société a conclus avec Patronale, Monument et la Banque Européenne d'Investissement pour la restructuration de ses principales dettes financières sont conditionnés à la levée par BioSenic de nouveaux fonds propres suffisants pour poursuivre ses activités, y compris le début du traitement des patients au deuxième trimestre 2024 d'un essai clinique de phase 3 de son principal candidat thérapeutique ATO oral ciblant la cGvHD.

Le 18 octobre 2023, BioSenic a annoncé avoir conclu un accord définitif avec GTO 15 concernant la finalisation du programme d'obligations convertibles existant. GTO 15 financera deux tranches de 300.000 euros chacune du programme d'obligations convertibles existant. Les 600.000 euros seront tirés en deux tranches successives de 300.000 euros.

Cette section remplace la section 3.8 "Situation de trésorerie actuelle" du Document d'Enregistrement :

Le Groupe BioSenic ne dispose pas actuellement d'un fonds de roulement suffisant pour répondre à ses exigences actuelles et couvrir ses besoins en fonds de roulement pour une période d'au moins 12 mois à la date du présent Supplément.

BioSenic a terminé le premier semestre 2023 avec 0,52 million d'euros de trésorerie et d'équivalents de trésorerie. La Société est en train de clôturer la Phase IIb de l'essai clinique ALLOB, avec de nombreuses actions à mener pour le suivi des derniers patients recrutés à la fin de l'année dernière et au début de l'année 2023, ainsi que la fermeture réglementaire des 24 centres européens impliqués. BioSenic prévoit de disposer d'une trésorerie suffisante pour lancer les essais cliniques de phase 3 dans le cGvHD, en considérant les hypothèses pertinentes suivantes :

  • Finalisation et mise en œuvre des conditions clés convenues avec certains créanciers historiques de la Société pour reporter la date d'échéance et les paiements d'intérêts des prêts en cours pour un montant total en principal de 15,5 millions d'euros.
  • Une levée de fonds réussie ou la négociation d'un programme renouvelé d'obligations convertibles.
  • Une politique stricte renforcée de gestion des coûts.

Les hypothèses formulées ci-dessus comportent divers risques et incertitudes.

Comme le cash runway de la Société est actuellement prévue jusqu'en janvier 2024, le Groupe BioSenic continuera à avoir besoin de financements supplémentaires pour poursuivre ses activités à plus long terme. Si

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le Groupe BioSenic ne remplit pas les conditions du programme d'Obligations Convertibles avec GTO 15 pour tirer la dernière tranche de 300.000 € en novembre 2023, BioSenic sera à court de liquidités à la mi-décembre 2023. Même si les hypothèses ci-dessus se réalisent, BioSenic aura besoin d'un financement supplémentaire pour poursuivre ses activités après la fin du mois de janvier 2024. Le déficit sur la période de 12 mois à compter de la date d'approbation de la note sur les titres est estimé à environ 10 millions d'euros. Le Groupe BioSenic continue donc d'évaluer d'autres options susceptibles d'avoir un impact positif sur la continuité d'exploitation, y compris les options suivantes :

  • Levée de fonds. BioSenic prépare actuellement une levée de fonds qui sera organisée au quatrième trimestre 2023. L'obtention de cette levée de fonds sera une condition à la réussite de l'accord avec les principaux créanciers. Le Groupe BioSenic prévoit pour 2024 d'utiliser en priorité le produit des futures levées de fonds anticipées pour faire progresser l'essai clinique de phase 3 dans la cGvHD. Par conséquent, il ne sera possible de commencer les essais cliniques SLE et SSc de phase IIb que si le Groupe BioSenic parvient à conclure un partenariat solide avec une société biopharmaceutique ou s'il réussit à concéder des licences sur certaines de ses technologies. Le début des essais cliniques SLE et SSc de phase 2 n'est donc pas envisagé avant 2024.
  • Partenariat potentiel pour le développement et la commercialisation de JTA. BioSenic, qui n'a pas l'intention d'allouer des ressources R&D pour soutenir le développement clinique de JTA-004,cherche à collaborer avec des partenaires existants et potentiels afin d'explorer les options pour le développement futur de JTA-004sur la base de cette nouvelle analyse post-hoc.Suite aux résultats cliniques décevants de la phase 3, Biosenic a transféré ses droits sur la technologie JTA à la Région wallonne et a par conséquent mis fin à l'accord de licence avec Glob-CoSRL en 2022. En mars 2023, cependant, Biosenic a obtenu de nouveaux résultats d'analyse statistique des données de l'essai clinique de phase III JTA-004.Cette nouvelle analyse post-hocmodifie le profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de phase III optimisée. L'accord relatif à la technologie JTA (y compris les droits de propriété intellectuelle formant les familles de brevets JTA-Gen1)a depuis été racheté à la Région wallonne, cette dernière ayant accepté de rétrocéder ses droits sur la technologie JTA à BioSenic Group en 2023. BioSenic discute toujours avec Glob-CoSRL de l'opportunité de conclure de nouvelles règles de copropriété pour les familles de brevets JTA-Gen1,dont l'absence pourrait donner lieu à des problèmes d'exploitation pour l'utilisation de la technologie JTA et pourrait donc avoir un impact négatif sur les possibilités de BioSenic de collaborer avec des partenaires externes pour le développement futur de la technologie JTA.
  • Partenariat potentiel pour le développement et la commercialisation de l'ALLOB. En octobre 2022, BioSenic a récupéré les droits mondiaux de développement, de fabrication et de commercialisation de l'ALLOB suite à la résiliation par Shenzhen Pregene Biopharma Co, Ltd ("Pregene") de l'accord de licence exclusive conclu entre BioSenic, Pregene et Link Health Pharma Co, Ltd ("LinkHealth") en octobre 2020. Suite à la récupération des droits mondiaux sur ALLOB, BioSenic a reçu de Pregene un paiement final de 1 million d'euros lié à l'atteinte d'une étape de développement. Bien que les changements réglementaires en Chine aient interrompu l'établissement d'ALLOB sur le marché chinois, BioSenic poursuit les discussions préliminaires avec Pregene, LinkHealth et d'autres partenaires potentiels afin de parvenir à un accord pour le développement et la commercialisation d'ALLOB dans d'autres zones géographiques, y compris aux États-Unis,sur la base des informations collectées par les recherches précliniques passées de BioSenic ainsi que l'examen et le travail actuels sur les essais cliniques réalisés.

Cette section remplace la section 4.1 "Evénements récents importants dans le développement des activités du Groupe BioSenic" du Document d'Enregistrement :

Principales étapes de BioSenic

ANNÉE 2023

Entreprise Nomination du Dr Carole Nicco au poste de Chief Scientific Officer.

  • Nomination de M. Yves Sagot en tant qu'administrateur indépendant.

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BioSenic SA published this content on 07 November 2023 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 13 November 2023 11:59:56 UTC.