Calliditas Therapeutics AB a annoncé que la FDA avait accordé une période d'exclusivité de sept ans pour TARPEYO, expirant en décembre 2030, en fonction de la date à laquelle l'entreprise a obtenu l'approbation complète avec une nouvelle indication pour ce produit pharmaceutique. Après l'obtention de l'autorisation complète en décembre 2023, TARPEYO (budésonide) est indiqué "pour réduire la perte de la fonction rénale chez les adultes atteints de néphropathie primaire à l'immunoglobuline A (IgAN) et présentant un risque de progression de la maladie". La période d'exclusivité reflète la nouvelle indication couvrant tous les patients adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A primaire et présentant un risque de progression de la maladie, sur la base d'une réduction confirmée de la perte de fonction rénale reflétant un bénéfice clinique sur la fonction rénale pour les patients adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A primaire.