Celcuity Inc. a été informée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis que sa demande de nouveau médicament de recherche (IND) a été examinée et que Celcuity peut procéder au développement clinique du gedatolisib en association avec Nubeqa® (darolutamide), un inhibiteur des récepteurs androgéniques approuvé, pour le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). L'étude de phase 1b/2 de Celcuity (CELC-G-201) comprendra jusqu'à 54 participants atteints d'un CPMC qui a progressé après un traitement par un inhibiteur des récepteurs androgéniques en tant que traitement de première intention du CPMC. La société prévoit de lancer cet essai clinique de phase 1b/2 au cours du premier trimestre 2024.

Dans la partie phase 1b de l'étude, Celcuity s'attend à ce que 36 participants soient assignés de façon aléatoire à recevoir 600 mg de darolutamide combinés à 120 mg de gedatolisib dans le bras 1 ou 180 mg de gedatolisib dans le bras 2. Douze participants supplémentaires seront ensuite recrutés dans la partie phase 2 de l'étude au niveau RP2D pour permettre l'évaluation de 30 participants traités avec le RP2D de gedatolisib. Les objectifs principaux de la phase 1b de l'étude comprennent l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du gedatolisib en association avec le darolutamide et la détermination de la dose de gedatolisib recommandée pour la phase 2. L'objectif principal de la phase 2 de l'essai est d'évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS) à six mois des patients ayant reçu le RP2D.