Cingulate Inc. a annoncé qu'elle a reçu des directives de la Food and Drug Administration (FDA) sur l'avancement de son produit expérimental CTx-2103 (buspirone) pour le traitement de l'anxiété dans le développement clinique. Les troubles anxieux sont le problème de santé mentale le plus répandu aux États-Unis. On estime que 31 % des adultes américains souffrent d'un trouble anxieux à un moment ou à un autre de leur vie. Les personnes peuvent vivre avec l'anxiété pendant des années avant d'être diagnostiquées ou traitées.

Le CTx-2103, qui contient l'ingrédient pharmaceutique actif chlorhydrate de buspirone, est un médicament sans benzodiazépine qui ne présente pas de risque de sevrage ou de dépendance. Cependant, en raison de sa courte demi-vie, la buspirone doit être prise plusieurs fois par jour pour gérer l'anxiété, ce qui peut être difficile pour les patients et peut conduire à des résultats de traitement sous-optimaux. Le CTx-2103 est un comprimé multidose à prise quotidienne unique qui fournit trois doses de buspirone à heure précise, contre une dose à libération immédiate.

La Société croit que son comprimé trimodal offrira une différenciation claire et des avantages convaincants par rapport aux options de traitement actuellement disponibles. En septembre 2022, Cingulate a terminé une étude de formulation dans laquelle la pharmacocinétique du CTx-2103 a été évaluée. De plus, l'imagerie scintigraphique a permis de visualiser le transit des comprimés dans le tractus gastro-intestinal afin de confirmer le site et le début de la libération, ce qui a été corrélé avec les données pharmacocinétiques afin d'établir le profil de libération de la formulation du CTx-2103.

D'après les données de cette étude, le CTx-2103 permet trois libérations programmées de buspirone, comme il a été conçu pour le faire. Le CTx-2103 est un nouveau comprimé trimodal à libération prolongée de buspirone qui incorpore la plateforme de libération de médicaments PTR exclusive à Cingulate. Le CTx-2103 est à l'étude pour le traitement de l'anxiété et/ou des troubles liés à l'anxiété.

La buspirone, un dérivé de l'azapirone et un agoniste partiel du récepteur 5-HT1A, a été le premier anxiolytique non-benzodiazépine introduit pour le traitement des troubles anxieux généralisés. La buspirone peut présenter un profil d'effets secondaires réduit par rapport à d'autres traitements anxiolytiques. Contrairement aux benzodiazépines et aux barbituriques, la buspirone n'entraîne pas de risque de dépendance physique ou de sevrage en raison de l'absence d'effets sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique.