Compumedics Limited a annoncé qu'elle avait récemment reçu l'autorisation 510(K) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa gamme d'amplificateurs EEG haute densité Okti. Cette nouvelle permettra à l'équipe de vente nouvellement élargie aux États-Unis de poursuivre activement les ventes d'Okti sur le marché EEG américain, estimé à 400 millions de dollars avec un CAGR de 9 %. Compumedics vise une part de 1 à 2 % de ce marché à moyen terme.

Okti est l'aboutissement de décennies d'expérience dans le domaine de la surveillance EEG et d'une profonde compréhension des soins aux patients. Okti est le premier amplificateur EEG ambulatoire à haute densité au monde. L'électroencéphalogramme (EEG) est la mesure de l'activité électrique du cerveau, essentielle pour surveiller et diagnostiquer les troubles du cerveau tels que l'épilepsie.

En tant que tel, Okti peut également être utilisé pour la surveillance de routine et à long terme de l'épilepsie par EEG (LTM). En combinant plusieurs interfaces de canaux différents dans un format compact et portable, Okti permet aux patients de subir des études à haute résolution avec la flexibilité d'être mobile au sein de l'hôpital ou de la clinique. Les capacités sans fil et haute définition d'Okti amélioreront les flux de travail cliniques et l'expérience des patients.

Okti permet des enregistrements EEG à haute densité, pour les études EEG de routine clinique et LTM aux États-Unis. Okti est un appareil modulaire et multifonctionnel doté d'interfaces interchangeables à 32, 64 et 128 canaux. Okti est approuvé pour les applications pédiatriques et adultes et dispose d'une autonomie de 72 heures, avec des batteries remplaçables à chaud, pour assurer un enregistrement continu.

Okti est généralement utilisé dans un environnement clinique ou hospitalier, dans les services de neurologie. Lorsqu'un patient entre dans l'un de ces établissements, il est relié par câble à l'appareil et surveillé en temps utile. La capacité sans fil d'Okti permet au patient de se déplacer librement avec l'appareil pendant que les données sont enregistrées en continu.

La surveillance et la mesure neurologique ou EEG est typiquement un sous-ensemble des données capturées dans les études de diagnostic du sommeil. C'est pourquoi l'entreprise s'est attachée à renforcer ses capacités sur le marché afin de doubler la taille du marché aux États-Unis. Ce dispositif permettra à l'entreprise de se concentrer sur la neurologie et d'accroître sa part de marché dans ce domaine aux États-Unis.

Avec l'approbation de la FDA, la société peut maintenant entrer sur le marché lucratif de l'EEG clinique aux États-Unis, avec son équipe de vente élargie. Les systèmes Okti se vendent généralement entre 50 000 et 250 000 USD, en fonction du nombre d'appareils et de la configuration finale d'Okti, et les grands sites LTM se vendent à plus de 1 million d'USD. Ces grands sites LTM n'étaient jusqu'à présent pas accessibles à Compumedics dans le cadre de sa proposition de produits.

Okti porte déjà le marquage CE et est approuvé par la TGA. Les demandes d'homologation pour d'autres territoires seront achevées en temps voulu.