L'Agence européenne des médicaments a validé deux demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) de Daiichi Sankyo et AstraZeneca dans deux types de cancer. L'une des AMM concerne le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique et nécessitant un traitement systémique à la suite d'un traitement antérieur. L'autre AMM concerne le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs (HR) et HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-), qui ont progressé après un traitement endocrinien, qui ne sont pas adaptés à ce traitement et qui ont reçu au moins une autre thérapie systémique.

Datopotamab deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé par TROP2, découvert par Daiichi Sankyo et développé conjointement par Daiichi Sankyo et AstraZeneca. Les validations confirment que les demandes ont été complétées et entament le processus d'examen scientifique par le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA. Les demandes sont basées sur les données des études pivotales de phase 3 TROPION-Lung01 et TROPION-Breast01 présentées lors de deux symposiums présidentiels au congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (#ESMO23).