La demande de licence biologique (BLA) d'AstraZeneca et de Daiichi Sankyo pour le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) a été acceptée aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique et nonsquameux, qui ont déjà reçu un traitement systémique. La date du Prescription Drug User Fee Act, la date d'action de la Food and Drug Administration (FDA) pour sa décision réglementaire, est au cours du quatrième trimestre 2024. La BLA est basée sur les résultats de l'étude pivot de phase III TROPION-Lung01, dans laquelle le datopotamab deruxtecan a démontré une amélioration statistiquement significative du double critère principal de survie sans progression (PFS) par rapport au docétaxel, la norme de soins actuelle, chez les patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique traités par au moins une ligne de traitement antérieure.

Pour le double critère principal de survie globale (OS), les résultats intermédiaires ont favorisé numériquement le datopotamab deruxtecan par rapport au docétaxel dans la population globale ; cependant, les résultats n'ont pas atteint la signification statistique au moment de la coupure des données. Chez les patients atteints de CPNPC non squameux, le datopotamab deruxtecan a montré un bénéfice cliniquement significatif en termes de SSP et une tendance numériquement favorable en termes de SG. L'essai est en cours et la SG sera évaluée lors de l'analyse finale.

Le datopotamab deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament (ADC) spécifiquement développé par AstraZeneca et Daiichi Sankyo et dirigé par TROP2. Les résultats de TROPION-Lung01 ont été présentés lors d'un symposium présidentiel au congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale. Le profil de sécurité du datopotamab deruxtecan était conforme à celui observé dans d'autres essais en cours, sans qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.

Une BLA parallèle pour le datopotamab deruxtecan, basée sur les résultats de l'essai pivot de phase III TROPION-Breast01, est en attente d'acceptation aux États-Unis pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs (HR) et HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-). D'autres demandes d'homologation pour le datopotamab deruxtecan dans le cancer du poumon et du sein sont en cours au niveau mondial.