Dynavax Technologies Corporation a fourni une mise à jour réglementaire concernant sa demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour inclure un régime de quatre doses de vaccin HEPLISAV-B® [vaccin contre l'hépatite B (recombinant), avec adjuvant] pour les adultes sous hémodialyse. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) en réponse à la sBLA, déclarant que la demande ne fournissait pas suffisamment de données pour soutenir l'évaluation complète de l'efficacité ou de la sécurité d'un schéma à quatre doses d'HEPLISAV-B. Le LCR n'a aucun impact sur l'indication approuvée pour HEPLISAV-B aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Grande-Bretagne, qui est la prévention de l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Le LCR n'affecte pas non plus la décision d'approbation reçue de la Commission européenne en octobre 2023 pour le régime HEPLIS AV-B à quatre doses pour la population adulte hémodialysée.

La sBLA comprenait des données cliniques d'immunogénicité et de sécurité issues de l'étude de phase 1 HBV-24 d'un traitement à quatre doses. Le LCR indique que les données de l'étude HBV-24 sont insuffisantes en raison de la destruction des documents sources de données par un opérateur tiers du site de l'essai clinique pour environ la moitié des sujets recrutés dans l'essai. En outre, le nombre total de sujets dans l'étude HBV-24 à bras unique a été jugé insuffisant pour évaluer l'innocuité du schéma à quatre doses.

Informations importantes sur le produit aux États-Unis : HEPLISAV-B est indiqué pour la prévention de l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Informations de sécurité importantes aux États-Unis (ISI) : Ne pas administrer HEPLISAV-B aux personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) après une dose antérieure de tout vaccin contre l'hépatite B ou à tout composant d'HEPLISAV-B, y compris la levure ; un traitement médical approprié et une surveillance doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration d'HEPLISAV-B ; les personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée à HEPLISAV-B ; l'hépatite B a une longue période d'incubation. HEPLISAV-B peut ne pas prévenir l'infection par l'hépatite B chez les personnes qui ont une infection par l'hépatite B non reconnue au moment de l'administration du vaccin ; Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients dans les 7 jours suivant la vaccination étaient la douleur au site d'injection (23% à 39%), la fatigue (11% à 17%) et les maux de tête (8% à 17%).