EirGenix Inc, a soumis le médicament biosimilaire Eirgasum de 150 mg de poudre pour concentré pour présentation en solution pour perfusion New Drug Application (NDA) à la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). Le traitement du cancer du sein précoce surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique. Une fois que l'EG12014 sera approuvé à Taiwan, il aura un impact positif sur les activités commerciales d'EirGenix à l'avenir. Il a été convenu de ne pas divulguer ces informations en public afin de protéger les droits de l'entreprise et des investisseurs conformément à l'accord de confidentialité signé avec Sandoz AG.

Une fois que la TFDA a reçu la demande, elle évalue dans un délai de 42 jours l'exhaustivité de l'ensemble des documents soumis et décide de son acceptation. Le temps d'examen est basé sur le processus de NDA pour les médicaments biosimilaires annoncé par la TFDA. EirGenix a organisé plusieurs réunions de consultation et d'évaluation préalable à la mise sur le marché avec le CDE au cours de la phase de développement du médicament et s'attend à ce que le délai d'examen de la NDA puisse être accéléré. Cependant, le délai réel d'examen et d'approbation de la BLA relève de la décision de la TFDA et est soumis à la notification officielle de la TFDA.