Everest Medicines a annoncé que le Bureau de l'administration pharmaceutique de la Région administrative spéciale de Macao, en Chine, a approuvé la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour VELSIPITY® (étrasimod) pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. Il s'agit de la première approbation de VELSIPITY® dans les territoires d'Everest. VELSIPITY® est un traitement oral efficace et pratique, à prise unique quotidienne, pour les patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active, qui a déjà été approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne par Pfizer, le partenaire d'Everest pour l'octroi de licences.

VelsIPITY® est le premier et le seul traitement oral avancé de la RCH dont l'utilisation est approuvée chez les patients âgés de 16 ans ou plus dans l'UE. L'approbation est basée sur les résultats du programme d'enregistrement de phase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12) qui a évalué la sécurité et l'efficacité de l'étrasimod 2 mg une fois par jour sur la rémission clinique chez les patients atteints de RCH qui avaient précédemment échoué ou étaient intolérants à au moins un traitement conventionnel, biologique ou par inhibiteur de la Janus kinase (JAK). Près des deux tiers des patients des études ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12 n'avaient jamais reçu de traitement biologique ou d'inhibiteur de JAK, et ces études étaient également les seules études portant sur des traitements avancés de la colite ulcéreuse à inclure des patients souffrant de proctite isolée.

Les deux études ont atteint tous les critères d'efficacité primaires et secondaires clés, avec un profil de sécurité favorable conforme aux études précédentes sur l'étrasimod. Everest mène actuellement un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'étrasimod dans les pays asiatiques, notamment en Chine continentale, en Chine, à Taïwan et en Corée du Sud. Les patients présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un traitement conventionnel, biologique ou par inhibiteur de JAK ont été randomisés pour recevoir de l'etrasimod 2mg une fois par jour ou un placebo pendant 12 semaines de traitement d'induction.

Le traitement par l'etrasimod a entraîné une amélioration cliniquement et statistiquement significative du critère d'évaluation principal et de tous les critères d'évaluation secondaires clés et autres (y compris la cicatrisation de la muqueuse, la rémission des symptômes et la normalisation endoscopique) après la période de traitement d'induction de 12 semaines. En général, le traitement par l'étrasimod 2 mg a été bien toléré. Le profil de sécurité était cohérent avec les études précédentes sur l'étrasimod et aucun nouveau résultat de sécurité n'a été observé.

Les patients qui ont répondu au traitement d'induction ont ensuite été ré-randomisés pour recevoir un traitement d'entretien de 2 mg d'étrasimod en une prise par jour ou un placebo pendant 40 semaines. Les données relatives à la période d'entretien sont attendues pour le second semestre 2024.