La filiale d'ExpreS2ion Biotech Holding AB, ExpreS2ion Biotechnologies ApS, a annoncé que de nouveaux résultats positifs pour le vaccin ABNCoV2, qui est en cours de développement en tant que vaccin de rappel universel, ont été présentés à partir de l'essai clinique de phase II mené par Bavarian Nordic. Les données complètes de l'étude confirment que les niveaux existants d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ont augmenté de 2 à 40 fois, en fonction des niveaux initiaux d'anticorps, sans qu'aucun événement indésirable grave ne soit signalé. Sur la base de cet excellent résultat, Bavarian Nordic prévoit de lancer une étude de phase III au cours du premier semestre 2022. Comme indiqué précédemment par ExpreS2ion, les données du premier groupe d'étude composé de 103 sujets ont démontré qu'une dose unique de rappel avec le vaccin ABNCoV2 augmentait les anticorps neutralisants contre la variante originale et atteignait un pic après deux semaines avec une augmentation de 2 à 40 fois selon les niveaux d'anticorps initiaux. La même tendance a été observée pour toutes les autres variantes du SRAS-CoV2 testées, à savoir Alpha, Beta et Delta. Tous les sujets ont été stimulés à des niveaux d'anticorps absolus associés à une très grande efficacité contre le SRAS-CoV2. Les résultats supplémentaires rapportés le 28 février 2022 par un groupe de 66 sujets séropositifs ayant reçu une dose plus faible d'ABNCoV2 confirment des niveaux d'anticorps neutralisants élevés similaires contre les mêmes variantes du SRAS-CoV2 que ceux observés avec la dose plus élevée. Si l'on tient compte des taux avant le rappel et/ou du temps écoulé depuis la dernière vaccination, la dose de rappel plus élevée d'ABNCoV2 tend à induire des taux de neutralisation plus élevés contre le SRAS-CoV-2. En outre, un groupe de 28 sujets séronégatifs, qui n'avaient pas été précédemment vaccinés ou infectés par le SRAS-CoV-2, a reçu 2 doses de la formulation à 100 µg d'ABNCoV2 à 4 semaines d'intervalle. Les taux d'anticorps neutralisants contre la variante de Wuhan ont été élevés à des niveaux rapportés comme étant très efficaces contre le SRAS-CoV-2 également pour ce groupe. Le vaccin a été généralement bien toléré, aucun événement indésirable grave n'a été signalé et il n'y a pas eu de différence notable dans le profil de sécurité entre les sujets ayant reçu la dose faible ou élevée d'ABNCoV2. Bien que la dose de 50 µg ait donné des résultats positifs, il a été décidé d'utiliser la dose de 100 µg dans l'essai de phase III afin de maximiser les chances de succès. L'essai de phase III devrait être lancé au cours du premier semestre 2022. Elle inclura environ 4 000 participants séropositifs qui recevront une vaccination de rappel avec 100 µg d'ABNCoV2 ou un vaccin à base d'ARNm, dans le but de démontrer la non-infériorité de l'ABNCoV2 par rapport au vaccin à base d'ARNm autorisé. Un accord global a été conclu avec les autorités réglementaires sur la conception de l'essai, et la fabrication du vaccin en vrac pour l'essai a été achevée, en attendant le remplissage de la ligne de fabrication de Bavarian Nordic dans un avenir proche.