Faron Pharmaceuticals Oy a annoncé que son nouveau PDG, Juho Jalkanen, allait accélérer les discussions avec l'autorité de réglementation américaine afin de coordonner les plans visant à obtenir une autorisation de mise sur le marché pour les patients atteints de SMD qui n'ont pas réussi à obtenir une AMM. Les premières données de la phase 2 de l'essai BEXMAB, qui évalue la sécurité et l'efficacité du bexmarilimab en association avec le traitement standard chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire ou récidivant aux agents hypométhylants (HMA), devraient être annoncées au cours de la semaine commençant le 20 mai 2024. Cette lecture des données sera importante pour les discussions de partenariat en cours et les principaux événements industriels à venir auxquels Faron participera, notamment la réunion annuelle de l'American Society for Clinical Oncology (ASCO) et la Bio International Convention, qui se tiendront en juin 2024.

Compte tenu des données prometteuses déjà observées dans la partie phase 1 de l'essai, chez les patients MDS en échec d'HMA qui n'ont pas d'options thérapeutiques approuvées, la société prévoit d'approcher la Food and Drug Administration (FDA) américaine plus tôt que prévu cette année, en demandant une réunion de conseil scientifique concernant son plan d'étude d'enregistrement, afin de coordonner et de finaliser les plans qui pourraient conduire à une autorisation de mise sur le marché.