Pfizer Inc. et Genmab A/S ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) accordant une approbation complète pour TIVDAK® ? (tisotumab vedotin-tftv) pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie. L'approbation est basée sur les résultats de l'essai clinique mondial, randomisé, de phase 3 innovaTV 301 (NCT04697628), qui a atteint son objectif principal, démontrant un bénéfice en termes de survie globale (OS) chez les patients adultes atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique précédemment traité et traités avec TIVDAK par rapport à la chimiothérapie.

La demande de sBLA a reçu une désignation d'examen prioritaire, accordée par la FDA aux médicaments susceptibles d'offrir des avancées significatives dans le traitement ou de fournir un traitement lorsqu'il n'existe pas de thérapie adéquate. TIVDAK a reçu une approbation accélérée aux États-Unis par la FDA en septembre 2021, sur la base de la réponse tumorale et de la durabilité de la réponse de l'essai clinique pivot de phase 2 à un seul bras innovaTV 204 évaluant TIVDAK chez des patients atteints d'un cancer récurrent ou d'un cancer de la prostate précédemment traité. L'approbation de la sBLA par la FDA convertit l'approbation accélérée de TIVDAK en une approbation complète aux États-Unis.