Guardant Health, Inc. annonce la date provisoire de l'examen du test sanguin Shield(TM) par le comité consultatif de la FDA
Le 19 décembre 2023 à 22:06
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Guardant Health, Inc. a annoncé que le groupe d'experts en génétique moléculaire et clinique du comité consultatif sur les dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prévu d'examiner la demande d'approbation préalable à la mise en marché (PMA) du test sanguin Shield(TM) de la société pour le dépistage du cancer colorectal le 28 mars 2024. La date et les détails de la réunion sont soumis à la confirmation de la FDA et à la publication dans le Federal Register. Guardant Health a soumis le module final de son PMA pour Shield le 10 mars 2023.
La demande comprend les données de l'étude ECLIPSE positive de la société, une étude d'enregistrement de plus de 20 000 patients évaluant la performance de son test sanguin pour la détection du cancer colorectal chez les adultes à risque moyen.
Guardant Health, Inc. est une société d'oncologie de précision qui s'attache à préserver le bien-être et à donner à chaque personne plus de temps sans cancer. Elle fournit des informations essentielles sur les causes de la maladie grâce à ses tests sanguins et tissulaires avancés, à ses données réelles et à ses analyses d'intelligence artificielle (IA). Les tests Guardant contribuent à améliorer les résultats à tous les stades des soins, y compris le dépistage pour trouver un cancer précoce, la surveillance de la récurrence du cancer au stade précoce et l'aide aux médecins pour choisir le meilleur traitement pour les patients atteints d'un cancer avancé. Pour les patients atteints d'un cancer à un stade avancé, l'entreprise a mis au point le test de laboratoire Guardant360 et Guardant360 CDx, un test complet de biopsie liquide qui permet d'établir le profil des mutations tumorales dans le cas des tumeurs solides et qui est utilisé comme diagnostic compagnon dans le cas du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et du cancer du sein. Elle propose d'autres tests, notamment le test tissulaire Guardant360 TissueNext, le test sanguin Guardant Reveal et le test sanguin Guardant360 Response.