HOOKIPA Pharma Inc. a annoncé le plan final de l'essai pivot de phase 2/3 pour HB-200 en combinaison avec le pembrolizumab. Le plan et le protocole de l'essai de phase 2/3 sont basés sur l'alignement avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à la suite de la réunion de type C de la société avec la FDA. L'essai de phase 2/3 sans couture porte sur le produit de recherche HB-200 en association avec le pembrolizumab pour le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent/métastatique PD-L1 CPS = 20 (HPV16+) positif au virus du papillome humain (HPV16+), en première ligne de traitement.

La société prévoit que le premier patient sera recruté au quatrième trimestre 2024. La Société a également annoncé l'acceptation du résumé de son étude HB-200 en tant que présentation orale lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) dans la session sur le cancer de la tête et du cou qui se tiendra le 4 juin 2024. La présentation inclura les données d'environ 40 patients atteints de cancer de la tête et du cou et traités avec HB-200 en association avec pembrolizumab.

Résumé de la conception de l'essai pivot de phase 2/3 HB-200 en association avec le pembrolizumab : L'essai traitera des patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent/métastatique PD-L1 CPS = 20 HPV16+ en première intention. Il est prévu de recruter environ 250 patients dans le cadre de l'essai de phase 2/3 sans rupture. Les patients seront randomisés un à un entre HB-200 plus pembrolizumab ou placebo plus pembrolizumab.

Les principaux critères d'évaluation sont le taux de réponse objective pour la phase 2 et la survie globale pour la phase 3. La société pourrait demander une approbation accélérée sur la base des données de la partie phase 2 de l'essai, provenant d'environ la moitié des patients de l'étude phase 2/3, si elles sont favorables. L'analyse primaire de la phase 2 est attendue en 2026 et une demande d'approbation accélérée pourrait être déposée par la suite.