Immunovia AB a annoncé que son test de détection du cancer du pancréas de nouvelle génération avait atteint les objectifs primaires et secondaires d'une étude de développement de modèle. Dans cette étude, le test de nouvelle génération de la société a démontré une spécificité de 98 % et une sensibilité de 75 % dans la détection des stades précoces (1 et 2) de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), une forme très agressive et la plus courante de cancer du pancréas. Le test Immunovia était également beaucoup plus précis que le CA19-9, le biomarqueur couramment utilisé pour détecter le cancer du pancréas.

Ces résultats confirment l'avancée technique du test de nouvelle génération par rapport au test de première génération d'Immunovia, IMMray PanCan-d. Le test de nouvelle génération comprend des biomarqueurs protéiques très performants, ce qui le rend moins dépendant du CA19-9. Il s'agit d'une avancée majeure, car environ 10 % des patients, dont de nombreux patients d'origine africaine, ne produisent pas de CA19-9, de sorte que le test IMMray PanCan-D ne pouvait pas être utilisé chez ces patients. Les résultats obtenus avec le nouveau test l'ont été chez des patients atteints de PDAC dont les valeurs de CA19-9 étaient faibles. En outre, le nouveau test ne fournit pas de résultats indéterminés ou "limites" ; tous les patients sont classés comme positifs ou négatifs pour le cancer du pancréas.

Avec le test Immunovia de première génération, IMMray Pan can-d, environ 10 % des patients recevaient un résultat "limite", ce qui créait une indécision pour les cliniciens. Le test de nouvelle génération est maintenant établi sur une plateforme ELISA largement utilisée, ce qui permet une mesure plus précise des protéines, des tests plus rapides et un coût de revient plus faible. L'étude de développement du modèle a été conçue pour sélectionner les biomarqueurs les plus performants à inclure dans le test de nouvelle génération, pour définir l'algorithme permettant d'obtenir un résultat diagnostique et pour fournir une première évaluation de la performance clinique du test.

L'étude a porté sur 481 échantillons de sang provenant des États-Unis et d'Europe. Parmi ces échantillons, 133 provenaient de patients atteints de PDAC de stade 1 ou 2. Les 348 échantillons de contrôle représentaient un large éventail de sujets, notamment des personnes présentant un risque élevé de cancer du pancréas héréditaire et familial, des diabétiques, des patients présentant des lésions pancréatiques bénignes inquiétantes pour la PDAC, et des individus en bonne santé.

Immunovia va maintenant passer à une deuxième phase de l'étude de développement du modèle, qui devrait être achevée dans 6 à 8 semaines, au cours de laquelle elle effectuera des analyses statistiques supplémentaires pour affiner et évaluer la robustesse du modèle de test. En outre, les performances du test seront évaluées dans une cohorte plus sélective de patients présentant un risque élevé de cancer du pancréas. Au cours des deuxième et troisième trimestres de 2024, la société effectuera plusieurs étapes de validation analytique pour vérifier la précision et la reproductibilité des mesures des biomarqueurs protéiques.

Au quatrième trimestre 2024, la société mènera une vaste étude de validation clinique pour confirmer la performance du test de nouvelle génération, préparant ainsi le terrain pour un lancement aux États-Unis en 2025. Immunovia estime qu'il y a au moins 600 000 personnes aux États-Unis qui présentent un risque élevé de cancer du pancréas en raison d'antécédents familiaux et de mutations génétiques. De nombreuses autres personnes sont exposées à ce risque en raison d'autres facteurs.