iRhythm Technologies, Inc. a annoncé que sa demande d'autorisation de fabrication et de commercialisation du système de surveillance Zio au Japon a été désignée par le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales comme répondant à des besoins médicaux importants. La désignation de besoins médicaux importants au Japon est accordée aux dispositifs innovants reconnus comme ayant une grande utilité médicale pour des maladies importantes. Le système de moniteur Zio a été désigné pour cette désignation sur recommandation de la Japanese Heart Rhythm Society, sur la base de l'amélioration clinique que les services Zio apportent par rapport à la surveillance Holter traditionnelle1 et du besoin important auquel les patients japonais sont confrontés pour améliorer la détection des arythmies cardiaques potentielles.

Forte de cette classification, iRhythm a soumis sa demande de pré-commercialisation Shonin à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux le 31 juillet 2023.