Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé que TAVALISSE® Tab. 100mg et 150mg, pour le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chronique, lancé le 6 avril 2023 au Japon. TAVALISSE® est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase de la rate (SYK) découvert par Rigel Pharmaceuticals Inc. Il supprime la destruction des plaquettes par les macrophages, empêchant ainsi la déplétion plaquettaire et améliorant potentiellement les symptômes hémorragiques causés par le PTI chronique.

Le mécanisme d'action de TAVALISSE® est différent de celui des traitements existants. Il représente donc une nouvelle option thérapeutique pour les patients adultes atteints de PTI chronique qui n'ont pas répondu suffisamment aux traitements conventionnels tels que les stéroïdes ou qui n'ont pas pu les tolérer. Kissei a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché au Japon pour l'indication du PTI chronique en avril 2022, sur la base des résultats concluants des essais cliniques de phase 3 menés chez des patients au Japon et aux États-Unis, et a reçu l'approbation en décembre 2022.

TAVALISSE® a été inscrit sur la liste des prix des médicaments de la NHI le 15 mars 2023. Le produit est approuvé aux États-Unis depuis 2018, sous le nom de marque TAVALISSE ® (fostamatinib disodium hexahydrate) comprimés et est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de PTI chronique qui ont eu une réponse insuffisante à un traitement antérieur. Le produit a été approuvé en Europe, en Israël et au Canada.

Il a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis, au Japon et en Corée du Sud. Afin d'utiliser ce médicament de manière appropriée, il est important d'accumuler des informations sur les antécédents du patient dans le cadre de l'utilisation réelle, ainsi que des informations sur la sécurité et l'efficacité. Kissei effectuera une surveillance de tous les cas chez tous les patients auxquels l'agent sera administré jusqu'à ce qu'un nombre prédéterminé de patients soit atteint et encouragera l'utilisation correcte de ce médicament avec une condition d'approbation imposée par le ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW).

Kissei s'est engagé dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments axés sur les maladies rares et les maladies pour lesquelles il n'existe pas de traitements suffisants.