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  • • Le recrutement est terminé après la randomisation de 151 patients répartis dans sept centres aux États-Unis
  • • L'étude qui a démarré en novembre 2022 se déroule comme prévu avec des résultats d'efficacité attendus au premier trimestre 2024
  • • F14 (mdc-CWM) est une formulation à libération prolongée d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), le célécoxib, administré dans l'articulation au moment de la pose d'une prothèse du genou
  • • F14 (mdc-CWM) vise à faciliter la récupération des patients en soulageant la douleur par le traitement de l'inflammation accélérant ainsi l'amélioration de la motricité du genou et réduisant potentiellement le besoin d'opioïdes addictifs
  • • F14 (mdc-CWM) est le troisième produit utilisant la technologie propriétaire BEPO® de MedinCell à atteindre ou à avoir terminé un essai clinique de Phase 3

MedinCell annonce aujourd'hui que son partenaire, Arthritis Innovation Corporation (AIC), qui dirige et finance toutes les activités de développement de F14 (nom de code MedinCell : mdc-CWM), a terminé le recrutement des patients pour la première des deux études cliniques de phase 3 conduite sur des patients subissant une arthroplastie (pose d'une prothèse) totale du genou. F14 (mdc-CWM) est une formulation à libération prolongée d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), le célécoxib, administré dans l'espace intra-articulaire à la fin de la pose de la prothèse.

Le Dr Wayne Marshall, PDG de AIC, a déclaré : « La pose d'une prothèse du genou est une chirurgie très invasive qui entraîne une douleur et une inflammation prolongées pendant plusieurs semaines. Les analgésiques actuels à administration unique ont une durée d'efficacité limitée à seulement quelques heures ou quelques jours. F14 a été conçu et développé pour réduire la douleur post-chirurgicale pendant beaucoup plus longtemps en traitant l'inflammation, en accélérant l'amélioration fonctionnelle et en réduisant potentiellement la consommation d'opioïdes pour les patients. La finalisation du recrutement des patients pour notre étude de phase 3 nous rapproche de la démonstration que F14 est un traitement first-in-class qui répondra à ce besoin thérapeutique majeur concernant la guérison après une arthroplastie totale du genou. »

151 patients ont été recrutés pour l'étude de phase 3 multicentrique, randomisée et en double aveugle conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration unique de F14 (mdc-CWM) pour réduire la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie unilatérale du genou. L'analyse principale sera menée après une période de suivi de 3 mois, et les principales données sont attendues au premier trimestre 2024. Pour plus d'informations sur l'étude, consultez : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05603832?term=Total%20Knee%20Replacement&intr=F14%20%5C(celecoxib%5C)&rank=3

Le Dr Richard Malamut, Directeur médical de MedinCell, a déclaré : « F14 pourrait avoir un impact majeur car il offrirait aux médecins une solution thérapeutique simple mais indispensable pour gérer la douleur des patients après la pose d'une prothèse du genou. Par ailleurs, aujourd'hui aux États-Unis, 15% des personnes ayant subi une telle intervention deviennent des utilisateurs chroniques d'opiacés. En conséquence, une réduction de la consommation d'opiacés due à une diminution de la douleur postopératoire serait un facteur positif dans la crise des opiacés qui perdure. »

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Medincell SA published this content on 30 August 2023 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 30 August 2023 16:33:09 UTC.