Teva Pharmaceuticals et MedinCell annoncent l'approbation par la FDA d'UZEDY (rispéridone) suspension injectable à libération prolongée, un antipsychotique atypique injectable sous-cutané à longue durée d'action, pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte
Le 29 avril 2023 à 02:22
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Teva Pharmaceuticals et MedinCell ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé UZEDY (rispéridone), suspension injectable à libération prolongée, pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. UZEDY est la première formulation sous-cutanée de rispéridone à action prolongée qui utilise SteadyTeq(TM), une technologie de copolymère exclusive à MedinCell qui contrôle la libération régulière de la rispéridone. Les concentrations sanguines thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant l'administration d'une dose unique.
Les économies réalisées sur les frais remboursables peuvent varier en fonction de l'assureur du patient et de son admissibilité au programme d'aide à la participation aux frais. UZEDY sera disponible aux États-Unis dans les semaines à venir. Résultats de l'essai clinique UZEDY L'étude RISE était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité de la suspension injectable à libération prolongée de rispéridone pour utilisation sous-cutanée en tant que traitement chez des patients (âgés de 13 à 65 ans) souffrant de schizophrénie.
544 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée de TV-46000 une fois par mois (q1M), une fois tous les deux mois (q2M), ou un placebo dans un rapport 1:1:1. Le critère d'évaluation principal était le temps utile avant une rechute imminente. La deuxième étude de phase 3 de Teva, SHINE(8), a été conçue pour évaluer l'utilisation du TV-46000 administré par voie sous-cutanée q1M ou q2M pendant une période allant jusqu'à 56 semaines chez 336 patients (âgés de 13 à 65 ans) souffrant de schizophrénie.
Cette étude s'est terminée en décembre 2021 ; les résultats correspondent à ceux de l'étude RISE. Dans une enquête complémentaire menée auprès des participants à l'étude, 89 % des patients et 92 % des prestataires de soins de santé ont estimé que l'administration d'UZEDY était facile lorsqu'on leur a demandé s'il était facile ou difficile de recevoir ou d'administrer le médicament sous sa forme actuelle. En outre, 70 % des patients ont reconnu qu'UZEDY offrait une meilleure expérience d'injection que leurs anciens médicaments injectables à action prolongée (IAL) ; 30 % des patients ont reconnu qu'ils avaient eu une meilleure expérience d'injection avec leurs anciens médicaments IAL.
De plus, lorsqu'ils ont eu le choix entre continuer à prendre le médicament de l'essai clinique ou revenir à leur médicament précédent, 90 % des patients ont choisi d'utiliser UZEDY.
MedinCell S.A. est une société pharmaceutique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques, en associant sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. La technologie BEPO® permet la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d'un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable.
Au 31 mars 2023, la société dispose d'un portefeuille de 2 produits en phase 3 de développement clinique et de 6 produits en phase de développement préclinique. Son produit le plus avancé, le mdc-IRM/UZEDYTM destiné au traitement de la schizophrénie, a reçu l'autorisation de mise sur le marché américain.
Teva Pharmaceuticals et MedinCell annoncent l'approbation par la FDA d'UZEDY (rispéridone) suspension injectable à libération prolongée, un antipsychotique atypique injectable sous-cutané à longue durée d'action, pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte