Mithra et Searchlight Pharma Inc. ont annoncé la signature d'un accord de licence pour les droits canadiens de Donesta®, un médicament expérimental pour le traitement des symptômes de la ménopause. Selon les termes de l'accord, Searchlight détiendra les droits exclusifs de vente et de marketing de Donesta® au Canada. Mithra pourra recevoir jusqu'à 17,05 millions d'euros en droits de licence et en paiements d'étape liés à la réglementation et aux ventes, ainsi que des redevances échelonnées à deux chiffres sur le total des ventes nettes annuelles au Canada.

Searchlight sera responsable de l'obtention et du maintien de toutes les autorisations réglementaires requises pour commercialiser et vendre Donesta® au Canada. Donesta® est le produit candidat de thérapie hormonale de nouvelle génération à base d'Estetrol (E4) administré par voie orale. L'E4 est un œstrogène naturel unique, produit uniquement pendant le développement du fœtus ; l'E4 présente un mécanisme biologique différencié par rapport aux autres œstrogènes, ce qui suggère que l'E4 pourrait offrir aux femmes un meilleur profil bénéfice/risque pour le traitement des symptômes de la ménopause.

Searchlight s'est classée à plusieurs reprises parmi les entreprises à forte croissance au Canada, avec l'un des plus grands portefeuilles de produits de santé féminine et l'équipe de vente associée sur le marché canadien. Mithra et Searchlight poursuivent leur partenariat pour NEXTSTELLIS®, un contraceptif oral combiné à base d'Estetrol, et HALOETTE®, un anneau contraceptif vaginal, au Canada. NEXTSTELLIS® a été lancé au Canada au troisième trimestre 2021, tandis que HALOETTE® a été lancé au premier trimestre 2022.

En 2022, Mithra a annoncé les premiers résultats d'efficacité du programme clinique de phase 3 de Donesta®, qui ont démontré une réduction significative des symptômes vasomoteurs par rapport à la ligne de base et par rapport au placebo, tous les critères d'efficacité coprimaires ayant été atteints avec une signification statistique. Les deux essais en cours sont menés sur 2 550 femmes ménopausées (40-65 ans) : l'un en Amérique du Nord (?C302 ?) et l'autre dans des centres situés dans 14 pays d'Europe et d'Amérique latine (?C301 ?). Les deux essais sont randomisés, multicentriques et en double aveugle.

En mars 2023, Mithra a annoncé des résultats prometteurs en matière de sécurité pour l'essai de phase 3 de Donesta® en Amérique du Nord (C302). Les résultats soutiendront les demandes d'autorisation de mise sur le marché prévues aux États-Unis au second semestre 2023 et au Canada en 2024. Les données primaires d'innocuité sont attendues pour l'Europe au premier semestre 2024.