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La FDA accorde l'approbation à Mayne Pharma Group Limited et Mithra Pharmaceuticals, SA de la demande abrégée de nouveau médicament (Anda) pour Haloette

08/08/2022 | 00:06

Mayne Pharma Group Limited et Mithra Pharmaceuticals, SA ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé l'approbation de l'Abbreviated New Drug Application (ANDA) pour l'anneau contraceptif hormonal vaginal HALOETTE® (étonogestrel et éthinylestradiol). Mayne Pharma prévoit le lancement commercial de l'anneau HALOETTE® au début de l'année civile 2023. Le contraceptif HALOETTE® est une version générique de NUVARING®, un anneau flexible contraceptif hormonal combiné qui associe l'étonogestrel et l'éthinylestradiol et qui est indiqué pour la prévention de la grossesse.

Selon IQVIA, les ventes de la marque et de la version générique de NUVARING® aux États-Unis se sont élevées à environ 580 millions USD pour les 12 mois se terminant en juin 20221. Selon les termes de l'accord de licence et de fourniture à long terme, Mayne Pharma versera à Mithra 6 millions d'euros suite à l'obtention de l'approbation de la FDA et 1,6 million d'euros lors du lancement commercial aux États-Unis. Mithra fabriquera HALOETTE® dans son usine de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) en Belgique.

© S&P Capital IQ 2023
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