NexImmune, Inc. a reçu l'autorisation IND pour le premier produit candidat de thérapie cellulaire de la société destiné aux tumeurs solides. NEXI-003, un produit cellulaire T autologue spécifique de l'antigène (CD3+/CD4-), est développé pour les patients atteints de cancers récidivants ou réfractaires liés au virus du papillome humain (VPH). L'essai de phase 1 recrutera des patients dans plusieurs sites cliniques à travers les États-Unis.

L'étude proposée est une étude en deux parties, multicentrique, ouverte, de détermination de la dose et de premier essai sur l'homme (FIH) visant à caractériser l'innocuité et l'activité clinique du produit candidat de NexImmune, les cellules T CD8+ spécifiques de l'antigène tumoral du VPH (NEXI-003) chez les patients atteints de cancers oropharyngés liés au VPH, récidivants ou réfractaires, localement avancés ou métastatiques (avec détection histopathologique confirmée de l'expression du VPH-16 et/ou du VPH-18) qui ont reçu au moins un régime antérieur de traitement standard selon les directives locales de soins standard. La phase d'escalade de dose consistera en de multiples cohortes de sécurité étudiant des doses croissantes de NEXI-003, suivies d'une phase d'expansion qui enrôlera 24 à 36 patients au total, en fonction du nombre d'escalades de dose. Tous les patients seront suivis pendant au moins un an.

À la suite des données initiales et après confirmation de la dose recommandée pour la phase 2, NexImmune prévoit d'étendre le programme de développement de NEXI-003 afin d'inclure d'autres tumeurs malignes liées au HPV et d'évaluer les options potentielles d'association SOC dans les populations de patients.