Nicox : 2024 Exposé sommaire de la situation au cours de l’exercice

Communiqué de presse

Nicox fait le point sur les perspectives de son développement, de son portefeuille de produits et de son financement et tiendra une réunion par webcast le 18 mars 2024

• Ressources concentrées sur le développement clinique du principal programme de Nicox, NCX 470, dans le glaucome
• Obtention prévisible au deuxième semestre 2025 des résultats principaux de l'étude clinique de phase 3 Denali sur le NCX 470 chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
• Objectif stratégique de sécuriser un financement pour soutenir le développement clinique du NCX 470
• Réduction des coûts en cours ; objectif de développement d'autres actifs au travers de partenariats
• Réunion par webcast le 18 mars 2024 à 18h00 (les informations pour participer à cette réunion seront communiquées prochainement)

13 mars 2024 - diffusion à 7h30 Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, fait le point sur sa stratégie et ses activités de développement dans le contexte de la restructuration de sa dette et après la nomination de Gavin Spencer en tant que Directeur Général. Une réunion par webcast se tiendra le 18 mars 2024 à 18h00 (plus d'informations sur cette réunion seront communiquées prochainement).

"Nicox concentre ses ressources sur l'étude pivotale de phase 3 Denali portant sur son principal actif, le NCX 470, dans le glaucome. Cette étude, menée avec notre partenaire de longue date Ocumension Therapeutics, se déroule favorablement avec la randomisation de 80% des patients devant être inclus dans l'étude. Les résultats principaux de l'étude sont attendus au deuxième semestre 2025 et doivent venir à l'appui des futures approbations réglementaires et partenariats aux États-Unis et dans d'autres territoires. Nous réduisons les coûts et la taille de l'organisation et cherchons à faire progresser le développement du NCX 1728 au travers de partenariats. Les produits licenciés commercialisés de Nicox, VYZULTA et ZERVIATE, génèrent un chiffre d'affaires au travers de redevances. Notre équipe expérimentée travaille à l'achèvement de l'étude Denali et nous nous concentrons sur l'obtention d'un financement pour sécuriser la restructuration de la dette et fournir un traitement innovant avec le NCX 470" a déclaré Gavin Spencer, Directeur Général de Nicox. " Nous entretenons des discussions avec des partenaires potentiels pour le NCX 470 aux États-Unis et dans d'autres territoires, au-delà de ceux faisant déjà l'objet d'accords de licence, et les tenons informés de l'avancement du programme. "

Point sur le portefeuille en développement

• NCX 470, principal actif en développement clinique de Nicox, est un nouveau collyre bimatoprost donneur d'oxyde nitrique. L'étude clinique de phase 3 Denali d'évaluation du NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, menée aux Etats-Unis et en Chine, est en bonne voie pour l'obtention des principaux résultats au deuxième semestre 2025. 80% des patients devant être inclus dans l'étude ont

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été randomisés et l'achèvement du recrutement des patients aux Etats-Unis est attendue au quatrième trimestre 2024. Des données de développement à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis devraient être disponibles au plus tard à l'achèvement de l'étude Denali. La base de données de l'étude ne sera verrouillée que lorsque la visite finale aura été réalisée pour le dernier patient de l'étude en Chine, ce qui détermine le calendrier des résultats de l'étude.

L'étude clinique de phase 3b Whistler visant à évaluer le mécanisme d'action double du NCX 470 dans la réduction de la PIO est en cours et les résultats sont attendus au premier trimestre 2025. L'étude de phase 3b de mesure des vaisseaux rétiniens par tomographie en cohérence optique (OCT, Optical Coherence Tomography) visant à explorer les potentiels effets bénéfiques du NCX 470 sur la rétine n'est pas incluse dans le plan de développement actuel, et fera l'objet d'un réexamen lorsque la situation financière le permettra. Aucune de ces deux études de phase 3b n'est requise pour une soumission d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis ou en Chine. Le potentiel du NCX 470 est validé par notre partenariat de longue date avec Ocumension pour la Chine et par le partenariat plus récent avec Kowa pour le Japon. Avec l'achèvement de l'étude Denali, Nicox devrait être en mesure de licencier le NCX 470 pour une commercialisation aux États-Unis et potentiellement dans d'autres territoires. L'étude Mont Blanc et l'étude Denali ont été conçues afin de se conformer aux exigences réglementaires pour des études de sécurité et d'efficacité de phase 3 pour des demandes d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine où NCX 470 est exclusivement licencié

• à Ocumension Therapeutics.

• NCX 1728, un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE-5) donneur de NO, est un actif à un stade non clinique pouvant être développé dans des maladies de la rétine. L'Office des brevets des États- Unis (United States Patent Office, USPTO) a récemment délivré un avis d'autorisation pour le brevet couvrant les inhibiteurs de la PDE5 donneurs de NO, dont le NCX 1728, pour lequel la date d'expiration est en 2039. Des données non cliniques ont montré le potentiel de développement du NCX 1728 dans un certain nombre de maladies ophtalmiques et la Société étudie la poursuite du développement de ce candidat médicament au travers de partenariats.
• NCX 4251, une nouvelle suspension ophtalmique innovante et brevetée de nanocristaux de propionate de fluticasone, est au stade de développement clinique pour la sécheresse oculaire. La Société a convenu d'un plan de développement avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un programme de phase 3 sur la sécheresse oculaire. Cet actif est disponible pour un partenariat en dehors de la Chine où il est licencié à Ocumension qui examine actuellement les activités de développement pharmaceutique qui seraient nécessaires pour des études cliniques en Chine.

Point sur les produits générateurs de revenus

• Historiquement, Nicox génère et communique des revenus issus de redevances provenant des ventes de ses produits par ses partenaires, principalement Bausch + Lomb pour la commercialisation de VYZULTA®, ainsi que des revenus de paiements initiaux et d'étape de ses accords de concession de licence. La Société prévoit que viendront s'ajouter à ces revenus, cette année, les redevances de la commercialisation de ZERVIATE® en Chine par Ocumension et, dans le futur, potentiellement, les redevances de la commercialisation du NCX 470 par Ocumension et Kowa, ainsi que celles provenant de partenariats aux Etats-Unis et dans d'autres territoires. Nicox estime que les ventes nettes mondiales annuelles du NCX 470 pourraient dépasser 300 millions1 de dollars dans les huit années à compter des lancements aux Etats-Unis et en Chine.
• VYZULTA - Nicox continue de percevoir des redevances sur les ventes nettes de VYZULTA. Bausch + Lomb, partenaire exclusif au niveau mondial de Nicox, a annoncé une croissance de 35 % des revenus de VYZULTA en 2023. VYZULTA est commercialisé par Bausch + Lomb dans plus de 15 pays et territoires, notamment aux Etats-Unis, et est également approuvé dans un certain nombre d'autres pays. VYZULTA est indiqué pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
• ZERVIATE - Les prévisions de la Société supposent que les ventes de ZERVIATE en Chine par notre partenaire chinois exclusif Ocumension représenteront la majorité du chiffre d'affaires provenant de ce

1 VoirCommuniqué de pressedu 10 juillet 2023 www.nicox.com

produit. L'approbation de l'autorisation de mise sur le marché chinois de ZERVIATE est attendue prochainement suite au dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché en avril 2023. Les potentielles ventes nettes annuelles en Chine sont estimées par Ocumension à plus de 100 millions de dollars 7 ans après le lancement. ZERVIATE est actuellement commercialisé aux Etats-Unis par Harrow, Inc. pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites oculaires. En janvier 2024, Nicox a étendu le territoire de l'accord de concession de licence exclusive avec Harrow, Inc. pour y inclure le Canada. Aucun paiement n'était associé à l'extension du territoire et Nicox devrait recevoir des redevances sur toutes les ventes nettes de ZERVIATE au Canada. ZERVIATE fait partie du récent accordde Harrow avec Apotex pour le Canada.

Point sur l'horizon de trésorerie

La Société est financée au moins jusqu'en novembre 2024, en se concentrant exclusivement sur le développement du NCX 470. La Société poursuit des discussions en vue de conclure des accords générateurs de revenus, notamment la vente ou la licence de certains actifs, et étudie plusieurs options stratégiques visant

• étendre son horizon de trésorerie. La Société évalue toutes les options de financement et retiendra la plus appropriée le moment venu.

Au 28 février 2024, la dette financière du Groupe Nicox2 s'élevait à €18,2 millions dont €16,9 millions de dette en cours auprès de Kreos Capital VI (UK) Limited (une filiale de BlackRock) et €1,3 million de prêts garantis par l'Etat dans le contexte de la pandémie de COVID-19.

A propos de Nicox

Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique de Nicox est le NCX 470, un nouveau collyre bimatoprost donneur d'oxyde nitrique, pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. Nicox génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié dans plusieurs territoires, notamment à Harrow, Inc. pour les Etats-Unis et à Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.

Nicox dont le siège social est à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Growth Paris (Mnémo : ALCOX) et fait partie de l'indice CAC Healthcare.

Pour plus d'informations www.nicox.com

Couverture par les analystes

Les positions exprimées par les analystes dans leurs notes sur Nicox leurs sont propres et ne reflètent pas celles de la Société. De plus,

les informations contenues dans leurs rapports peuvent ne pas être correctes ou à jour. Nicox s'affranchit de toute obligation de corriger ou de mettre à jour les informations contenues dans les rapports des analystes.

Contacts

2 Ce chiffre correspond au montant contractuel de la dette qui est différent de celui déclaré selon les normes comptables. Il n'inclut pas la prime de €2,4 millions d'euros due à BlackRock lors du remboursement de l'obligation non amortissable et non convertible, qui serait versée au plus tôt le 1er janvier 2026 ainsi que la valeur actuelle attribuée à l'option de vente accordée dans le cadre de la levée de fonds réalisée en novembre 2022, dont le paiement n'interviendrait qu'en cas d'une opération de fusion par absorption, d'une fusion par création d'une nouvelle société, d'une scission ou d'un changement de contrôle au sens de l'article L.233-3 I du Code de commerce dont la rémunération serait constituée d'actions Nicox d'une valeur inférieure à €1,70, (prix d'exercice des bons de souscription), Armistice peut demander à Nicox d'acheter à leur valeur Black Scholes (selon des modalités prédéfinies) les bons de souscription qui leurs ont été accordés. Le montant de la valeur actuelle ne sera plus publié suite à la décision de la Société de passer des comptes consolidés selon les normes IFRS aux comptes statutaires selon les normes French Gaap.

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Enoncés prospectifs

Les informations contenues dans le présent document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de l'équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs et d'incertitudes en conséquence desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne prennent pas l'engagement et ne sont pas tenus de publier des mises à jour d'une quelconque déclaration prospective ou de réviser une quelconque déclaration prospective.

Les facteurs de risque susceptibles d'avoir des répercussions significatives sur l'activité de Nicox SA sont exposés à la section 2.7 du Rapport Annuel et à la section 4 du Rapport semestriel financier et d'activité 2023 qui sont disponibles sur le site de Nicox (www.nicox.com).

Nicox S.A.

Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square,,Rue Evariste Galois, 06410 Biot, France

T +33 (0)4 97 24 53 00

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Communiqué de presse

Nicox restructure sa dette et réduit sa structure pour étendre son horizon de trésorerie et prioriser les

ressources sur l'étude pivotale sur le NCX 470

• Signature d'un accord de principe pour amender l'emprunt obligataire
• Réduction de la structure du Groupe et du Conseil d'administration pour prioriser l'achèvement de la deuxième étude de phase 3 Denali sur le NCX 470
• Extension de l'horizon de trésorerie à novembre 2024
• Assemblée générale ordinaire et extraordinaire convoquée sur première convocation pour le 10 avril 2024

28 février 2024 - diffusion à 7h30 Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui avoir signé un accord de principe pour amender son emprunt obligataire avec les fonds et mandats gérés par BlackRock, Inc. et ses filiales ("BlackRock")1 . La restructuration de la dette obligataire vise à faciliter un futur financement et la poursuite d'options stratégiques dans le but de permettre l'achèvement de l'étude clinique de phase 3 Denali sur le NCX 470.

L'entrée en vigueur des contrats amendés et la restructuration de la dette (« Date d'Effet ») est subordonnée d'une part à l'initiation de la réduction des coûts opérationnels décidée par le Conseil d'administration pour prioriser l'achèvement de l'étude Denali et, d'autre part, à la convocation d'une Assemblée Générale Extraordinaire (« AGE ») en vue d'autoriser un financement.

La restructuration de la dette et la réduction des coûts opérationnels prolongeront jusqu'au 30 septembre 2024 la période pendant laquelle seuls les intérêts de la dette seront payés, ce qui aura pour effet de prolonger l'horizon de trésorerie de la Société jusqu'en novembre 2024. Par la suite, la période de paiement des seuls intérêts sera étendue proportionnellement et en fonction des potentielles extensions de l'horizon de trésorerie,

• condition que la Société lève au moins €3 millions par augmentation de capital d'ici le 30 septembre 2024, ce qui étendrait l'horizon de trésorerie jusqu'au premier trimestre 2025.

Les activités de développement ophtalmologique et les fonctions clé de la Société se concentreront sur le développement clinique du NCX 470 actuellement en étude pivotale Denali, sur la préparation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et sur la négociation de partenariats et d'autres opportunités stratégiques.

"L'horizon de trésorerie étendu et la réduction des besoins de trésorerie nous donnent la flexibilité nécessaire pour faire progresser le développement de notre actif principal et poursuivre les discussions stratégiques et de partenariat en vue de démontrer les bénéfices du NCX 470 dans le traitement du glaucome, et de créer de la

valeur. Nous comptons sur le soutien de nos actionnaires quant à cette stratégie au travers de leur vote à l'Assemblée Générale." a déclaré Jean François Labbé, Président du Conseil d'administration de Nicox. "Nous remercions sincèrement les collaborateurs qui vont quitter la Société pour leur dévouement et leur travail, et leur souhaitons plein succès dans leurs projets futurs. Nous voulons également remercier les trois membres du Conseil d'administration qui nous quittent pour leur contribution à la Société. "

1 BlackRock Inc. a annoncé la finalisation de son acquisition de Kreos, l'un des principaux fournisseurs de financement de croissance et de crédit à risque pour les sociétés des secteurs de la technologie et de la santé, le 2 août 2023.

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Restructuration de l'accord obligataire

Dette obligataire

Le montant total de la dette obligataire, souscrites auprès de Kreos Capital VI (UK) Limited (avec ses sociétés affiliées « Kreos »), sous forme d'obligations amortissables et non amortissables, s'élève à €16.9 millions2 au 28 février 2024. De plus amples détails sur la dette sont donnés à la section 23.2.1 des comptes consolidés annuels du rapport annuel de la Société.

Paiements jusqu'au 31 décembre 2025

• Selon les termes de l'accord obligataire actuel avant amendement, Nicox devait commencer à rembourser le principal de la dette à Kreos à partir du 1er février 2024.
• En vertu de l'amendement annoncé ce jour, et en prenant l'hypothèse d'un horizon de trésorerie à novembre 2024, Nicox paiera uniquement les intérêts de la dette jusqu'au 30 septembre 2024. Si Nicox parvient à lever au moins €3 millions au travers d'augmentations de capital d'ici le 30 septembre 2024, la période de paiement des seuls intérêts sera prolongée à chacune des extensions d'horizon de trésorerie, et ce jusqu'au 31 décembre 2025 au plus tard.
• Nicox a la possibilité d'effectuer des remboursements de capital dans le cadre du remboursement des obligations non convertibles amortissables. Si Nicox décide de ne pas effectuer ces paiements, le taux d'intérêt sur la totalité de la dette serait porté à 13,5% (au lieu de 9,25%) jusqu'à ce que ces paiements soient effectués.
• Nicox paiera à Kreos des frais de restructuration de 3 % à la Date d'Effet.

Paiements à partir du 1er janvier 2026

• Les obligations non convertibles non amortissables sont actuellement remboursables au 1er janvier 2026.
• Aux termes de l'accord modifié, Nicox pourra discrétionnairement ne payer qu'une partie de ces sommes au 1er janvier 2026, en contrepartie du règlement d'une commission sur le montant non payé, auquel cas Nicox continuera de payer des intérêts sur le montant restant du jusqu'au 1er juillet 2026, échéance maximale de la dette.
• Les frais de règlement de 3% dus lors du remboursement de la totalité de la dette exigible au 1er juillet 2026 seront portés à 8%, nonobstant le paiement d'éventuels acomptes.
• Sous réserve d'un vote favorable de l'AGE, les obligations convertibles existantes, qui sont toutes non amortissables, seront annulées et remplacées par de nouvelles obligations convertibles à un prix de conversion révisé égal au VWAP 30 jours précédant la signature de l'accord de principe, soit €0,4312, sous réserve d'ajustement en fonction d'une éventuelle augmentation de capital. A défaut d'autorisation de l'Assemblée Générale, Nicox remboursera le prêt obligataire correspondant en numéraire à terme, majoré d'une prime calculée par référence au prix qui aurait été retenu si le vote avait été favorable, soit en prenant en considération toute augmentation du cours de bourse au moment du remboursement. Le remboursement pourra être effectué en espèces ou en espèces et en actions, à la discrétion de Kreos.
• Kreos détient toujours 100 000 bons de souscription pour acquérir des actions Nicox à un prix de €4,2344 issus d'une précédente restructuration de dette en janvier 2021.

Autres obligations de Nicox

Selon les termes convenus pour l'amendement, Nicox s'engage à :

2.Ce chiffre correspond au montant contractuel de la dette qui est différent de celui déclaré selon les normes comptables IFRS.

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• Mettre en œuvre immédiatement la décision du Conseil d'administration de réduire ses activités en France et en Italie pour diminuer les coûts opérationnels et optimiser la structure du Groupe en vue de l'achèvement de la deuxième étude de phase 3 Denali.
• Convoquer une Assemblée Générale Ordinaire et Extraordinaire comportant des résolutions autorisant un potentiel futur financement et l'émission des nouvelles obligations convertibles mentionnées ci- dessus.

Signature de l'amendement

• Les documents contractuels d'amendement doivent être signés par Nicox et Kreos au plus tard le 31 mars 2024.
• Nicox a proposé un business plan pour la durée restante de l'emprunt basé sur des estimations de coûts et de chiffre d'affaires, toute modification matérielle de ce budget nécessitera l'approbation de Kreos.
• Kreos nommera deux censeurs au Conseil d'administration de Nicox, sous réserve de l'approbation de l'AGE.

Horizon de trésorerie et besoins de trésorerie

La restructuration de la dette et les réductions de coûts prolongent l'horizon de trésorerie de la Société jusqu'en novembre 2024, en se concentrant exclusivement sur le développement du NCX 470.

La Société poursuit des discussions en vue de conclure des accords générateurs de revenus, notamment la vente ou la licence de certains actifs, et étudie plusieurs options stratégiques visant à étendre son horizon de trésorerie. La Société évalue toutes les options de financement et retiendra la plus appropriée le moment venu.

Si la Société ne parvient pas à étendre son horizon de trésorerie et donc la période de paiement des seuls intérêts des obligations non convertibles amortissables, la Société devrait rembourser le capital de ces obligations, et pourrait ne pas disposer de ressources financières suffisantes pour le faire, ce qui pourrait la contraindre à vendre des actifs ou à prendre d'autres mesures pour sauvegarder la situation.

Réductions des coûts de structure

La restructuration de la dette comprend une obligation pour la Société de réduire ses coûts opérationnels pour se focaliser uniquement sur les activités liées à l'étude de phase 3 Denali. Pour cela, la Société et sa filiale italienne réduiront leurs effectifs. L'équipe de développement aux États-Unis, considérée essentielle pour l'achèvement de l'étude Denali, n'est pas impactée par ces changements.

Changements en matière de gouvernance d'entreprise

Dans le contexte de réduction de coûts et d'effectifs, des administrateurs de Nicox ont présenté leur démission, avec effet immédiat : Madame Adrienne Graves, Madame Lauren Silvernail et Monsieur Luzi von Bidder. Ces administrateurs ne seront pas remplacés.

La Société ne présentera plus de comptes consolidés selon les normes IFRS et limitera sa communication aux comptes statutaires selon les normes French Gaap. De plus amples détails seront donnés dans les comptes annuels 2023, dont la publication est actuellement prévue en avril 2024.

A propos de Nicox

Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique de Nicox est le NCX 470, un nouveau collyre bimatoprost donneur d'oxyde nitrique, pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. Nicox génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié dans plusieurs territoires, notamment à Harrow, Inc. pour les Etats-Unis et à Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.

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