Novavax, Inc. a annoncé que la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) a accordé une autorisation élargie d'utilisation d'urgence (EUA) pour le vaccin Nuvaxovid׫ ; (NVX-CoV2373) COVID-19 pour une immunisation active pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'EUA est basée sur les données de l'expansion pédiatrique en cours de l'essai de phase 3 PREVENT-19 sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 75 sites aux États-Unis, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Nuvaxovid. Dans l'expansion pédiatrique, Nuvaxovid a atteint son critère principal d'efficacité avec une efficacité clinique de 78,29% (IC 95% : 37,55%, 92,45%) dans l'ensemble à un moment où la variante Delta était la souche prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation aux Etats-Unis. L'analyse de l'efficacité a été soutenue par l'évaluation des titres d'anticorps qui se sont avérés plus élevés chez les adolescents que chez les jeunes adultes.

Les données préliminaires de sécurité de l'expansion pédiatrique ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables (EI) graves et sévères étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose.

Chez les participants âgés de 12 à 17 ans, les EI sollicités après l'administration d'une dose quelconque du vaccin étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d'injection (75,0%), maux de tête (56,9%), fatigue/malaise (57,9%), douleur musculaire (49,0%), nausées/vomissements (19,9%), douleur articulaire (16,2%), fièvre (16,9%), gonflement au site d'injection (8,0%) et rougeur au site d'injection (7,5%). La plupart étaient d'une gravité légère à modérée et ont duré moins de deux jours. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours de la portion contrôlée par placebo de l'expansion pédiatrique.

Dans la population des 12 à 17 ans, le vaccin a été autorisé sur plus de 10 marchés, dont les États-Unis, l'Union européenne et le Royaume-Uni (R.-U.). La TFDA a déjà accordé une autorisation de mise sur le marché à Nuvaxovid pour prévenir le COVID-19 chez les adultes âgés de 18 ans et plus en juin 2022.