Novavax, Inc. a annoncé que le vaccin COVID-19 de Nuvaxovid׫ ; (NVX-CoV2373) a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue (AMC) dans l'Union européenne (UE) pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a fondé son avis sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 PREVENT-19. La recommandation du CHMP était basée sur les données de l'expansion pédiatrique en cours de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 73 sites aux États-Unis, pour évaluer la sécurité, l'efficacité (immunogénicité) et l'efficience de Nuvaxovid.

Au cours de l'essai, Nuvaxovid a atteint son critère principal d'efficacité et a démontré une efficacité clinique globale de 80% à un moment où la variante Delta était la souche prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation aux Etats-Unis. Les données préliminaires de sécurité de l'essai ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les événements indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la sensibilité/douleur au site d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise. Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les adolescents plus jeunes (12 à < 15 ans) par rapport aux adolescents plus âgés (15 à < 18 ans). La fièvre a été observée plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes.

Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent dans les quelques jours suivant la vaccination. La Commission européenne (CE) a accordé une AMC pour Nuvaxovid pour prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus en décembre 2021. Dans la population des 12 à 17 ans, une autorisation d'utilisation d'urgence a été accordée en Inde.