OKYO Pharma Limited a annoncé d'autres résultats clés découlant de l'analyse de l'ensemble des données cliniques de l'essai de phase 2, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, mené auprès de 240 patients pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique OK-101 (0,05 %) chez les patients souffrant de sécheresse oculaire. Ces nouveaux résultats comprennent : une réduction statistiquement significative et durable de la douleur oculaire. une amélioration statistiquement significative du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) tout au long de l'étude - un critère d'évaluation cliniquement important.

de multiples améliorations symptomatiques observées à la fois dans les données obtenues lors des visites cliniques des patients et dans les données des journaux quotidiens des symptômes des patients. La société a précédemment rapporté des améliorations statistiquement significatives de la coloration conjonctivale totale (critère d'évaluation du signe), mesurée par l'échelle de coloration Ora Calibra© dès le 29e jour (p = 0,034), ainsi que des sensations de brûlure et de picotement et de la vision floue (critères d'évaluation des symptômes) mesurées par une échelle visuelle analogique (EVA) dès le 15e jour pour les sensations de brûlure et de picotement (p = 0,03), et au 29e jour (p = 0,01) pour la vision floue. Dans ce communiqué de presse, la société présente des données supplémentaires sur OK-101, y compris la coloration conjonctivale mesurée au jour 85 (p = 0,056), démontrant la durabilité de ce critère d'évaluation.

En outre, des améliorations significatives ont été observées au niveau des sensations de brûlure et de picotement (p = 0,01, 0,006, 0,003 et 0,01 aux jours 15, 29, 57 et 85, respectivement) et de la vision floue (p = 0,09, 0,01, 0,03 et 0,06 aux jours 15, 29, 57 et 85, respectivement), ce qui a démontré des améliorations durables tout au long de l'essai. Des analyses de données supplémentaires ont également montré une amélioration statistiquement significative de la douleur oculaire mesurée par l'EVA qui s'est maintenue tout au long de l'essai avec des valeurs p = 0,03, 0,04 et 0,01 aux jours 29, 57 et 85, respectivement. De plus, OK-101 a amélioré le TFBUT dès le 15ème jour et l'amélioration a duré tout au long de l'essai avec des valeurs p = 0,01, 0,05, 0,02 et 0,03 aux 15ème, 29ème, 57ème et 85ème jours, respectivement.

Notamment, il a été difficile de démontrer une signification statistique pour la mesure de l'augmentation de la TFBUT dans les essais cliniques des traitements de la dermatite atopique, principalement en raison de la variabilité d'un patient à l'autre. Les résultats positifs observés dans cet essai revêtent une importance particulière car le mode d'action proposé par l'OK-101 implique la normalisation de la densité des cellules de gobelet ainsi que la création d'une conjonctive plus saine, une réduction de la douleur oculaire et une diminution de l'activité inflammatoire. Une augmentation de la densité des cellules de gobelet devrait conduire à une augmentation de la production de mucine, qui joue un rôle clé dans la physiologie du film lacrymal de la cornée.

Enfin, OK-101 a été extrêmement bien toléré avec un score de confort de 2,3 après 2 minutes post-instillation, ce qui est comparable aux résultats des larmes artificielles mesurés par l'échelle Ora Calibra© Drop Comfort Scale1 de 0 à 10, une valeur de 0 étant la plus confortable et 10 la moins confortable. Notamment, OK-101 a présenté une tolérance comparable à celle d'un placebo, avec un profil d'effets indésirables très faible et aucun effet indésirable grave lié au médicament. Le nombre d'événements indésirables apparus au cours du traitement (TEAE) était similaire à celui du groupe traité par placebo.

Aucun effet indésirable grave lié au médicament n'a été observé au niveau oculaire. Des EIT possibles liés au médicament ont été observés chez un patient du groupe traité par OK-101 0,05% (n=81) et chez 3 patients du groupe traité par le placebo (n=79), ce qui souligne à nouveau le profil de sécurité favorable d'OK-101.