OpSens Inc. a annoncé l'inclusion du SavvyWire dans l'étude clinique COMPLETE TAVR visant à étudier l'impact de l'hémodynamique invasive standardisée (SIH) durant les procédures de remplacement valvulaire aortique transcathéter ou TAVR. COMPLETE TAVR, une étude initiée par les investigateurs et sponsorisée par Edwards Lifesciences, déterminera si une stratégie de revascularisation complète impliquant une intervention coronarienne percutanée (ICP) par étapes utilisant des stents à élution médicamenteuse pour traiter toutes les lésions coronariennes appropriées après un TAVR à ballonnet expansible réussi, est supérieure à une stratégie de traitement médical seul pour réduire le résultat composite de décès cardiovasculaire, nouvel infarctus du myocarde, revascularisation induite par l'ischémie ou hospitalisation pour angor instable ou insuffisance cardiaque. L'étude COMPLETE TAVR est un essai randomisé, multicentrique et ouvert, dont les résultats sont évalués en aveugle. Il est prévu de recruter 4 000 patients dans 120 centres.

La sous-étude SIH utilisant le SavvyWire recrutera jusqu'à 200 patients dans 20 centres aux États-Unis et au Canada. La sous-étude SIH utilisant le SavvyWire a déjà commencé à être recrutée et devrait se terminer plus tard en 2023, avec des résultats attendus au début de 2024. Le Dr Wood fournira des mises à jour sur l'avancement de l'étude au fur et à mesure que les données seront disponibles.

SavvyWire est plus qu'un fil, car il s'agit de la première et de la seule solution de TAVR guidée par capteur au monde. Il offre une solution 3-en-1 unique pour une pose et un positionnement stables de la valve aortique, une mesure hémodynamique continue et précise pendant la procédure, et une stimulation fiable du ventricule gauche sans avoir recours à des dispositifs auxiliaires ou à un accès veineux.