Outlook Therapeutics, Inc. a annoncé une réorganisation de ses ressources. Avec effet immédiat, Joel Prieve, anciennement vice-président principal des opérations commerciales, a été nommé au poste de vice-président principal des licences et des fusions et acquisitions. Auparavant, Outlook Therapeutics a annoncé l'arrivée de Jedd Comiskey au poste de Senior Vice President - Head of Europe pour se concentrer sur les opportunités de lancement commercial et de partenariat commercial pour ONS-5010 dans l'UE, si la demande est approuvée. Comme indiqué précédemment, Outlook Therapeutics travaille avec la FDA à la conception d'un nouvel essai clinique adéquat et bien contrôlé pour étayer la nouvelle soumission d'ONS-5010 à la BLA.

Sur la base de la réunion de type A d'octobre et des discussions informelles en cours avec la FDA, Outlook Therapeutics a soumis un protocole pour une étude de non-infériorité évaluant ONS-5010 par rapport au ranibizumab dans une étude de 3 mois sur des patients naïfs de traitement, avec un critère principal d'efficacité à 2 mois. Une fois les détails du protocole confirmés par la FDA, Outlook Therapeutics a l'intention de soumettre une évaluation spéciale du protocole (Special Protocol Assessment - SPA) afin d'entériner l'accord avec la FDA sur la conception de l'étude et de confirmer qu'en cas de succès, cette étude supplémentaire, combinée à l'achèvement des travaux en cours relatifs aux demandes de CMC dans la Lettre de Réponse Complète (Complete Response Letter - CRL), soutiendrait l'approbation d'une nouvelle soumission d'ONS-5010 BL A. Outlook Therapeutics continue de penser que la conception de l'essai clinique proposée dans la demande de réunion de type A permettrait d'achever l'étude et de soumettre à nouveau le BL A ONS-5010 d'ici la fin de l'année civile 2024.