Pfizer Inc. a annoncé des résultats positifs sur l'immunogénicité et l'innocuité de l'essai clinique pivot de phase 3 (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), qui évalue une dose unique d'ABRYSVO par rapport à un placebo chez des adultes âgés de 18 à 59 ans présentant un risque de développer une maladie grave des voies respiratoires inférieures associée au virus respiratoire syncytial (VRS). Les adultes souffrant de certaines maladies chroniques sous-jacentes présentent un risque accru de développer et d'être hospitalisés pour une maladie des voies respiratoires inférieures associée au virus respiratoire syncytial (VRS)1,2. Parmi les adultes américains âgés de 18 à 49 ans, 9,5 % souffrent d'une maladie chronique qui les expose à un risque de maladie grave à VRS et ce pourcentage passe à 24,3 % chez les personnes âgées de 50 à 64 ans1. Cependant, aucun vaccin contre le VRS n'a été approuvé pour les adultes âgés de 18 à 59 ans.

L'étude MONeT a été lancée pour répondre à cet important besoin non satisfait en étudiant l'immunogénicité et la sécurité d'ABRYSVO chez les adultes âgés de 18 à 59 ans présentant un risque accru de maladie à VRS, tels que ceux souffrant d'asthme, de diabète et de bronchopneumopathie chronique obstructive. L'étude MONeT a atteint ses critères d'immunogénicité coprimaires et son critère d'innocuité primaire : Les participants ont présenté des réponses neutralisantes pour les sous-groupes VRS-A et VRS-B non inférieures à la réponse observée dans l'étude RENOIR de phase 3 (NCT05035212) d'ABRYSVO chez plus de 34 000 adultes âgés de 60 ans ou plus, où l'efficacité du vaccin avait déjà été démontrée.3 Les participants ont également obtenu des titres sériques neutralisants pour le VRS-A et le VRS-B au moins quatre fois plus élevés un mois après avoir reçu ABRYSVO que ceux obtenus avant la vaccination. Au cours de l'essai, ABRYSVO a été bien toléré et les résultats en matière d'innocuité ont été conformes à ceux d'études antérieures sur ABRYSVO dans d'autres populations4.

4 Pfizer a également atteint ses objectifs de recrutement en matière de diversité pour l'étude en fournissant des données provenant de participants reflétant la diversité de la population américaine et ayant une représentation équilibrée des conditions médicales sous-jacentes. Pfizer a l'intention de soumettre ces données aux organismes de réglementation et de demander l'élargissement du groupe d'âge de l'indication actuelle à 18 ans et plus. L'utilisation d'études d'immunobridging pour extrapoler l'efficacité d'adultes plus âgés à des adultes plus jeunes est une voie réglementaire établie.4 L'entreprise a également l'intention de publier ces résultats dans une revue scientifique évaluée par des pairs et de les partager lors d'une prochaine conférence scientifique.