Astellas Pharma Inc. a annoncé que le 27 mars 2024, le Center for Drug Evaluation (CDE) de la China National Medical Products Administration (NMPA) a accepté la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour l'enfortumab vedotin avec KEYTRUDA (pembrolizumab) en tant que thérapie combinée pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) qui n'a pas encore été traité. S'il est approuvé, l'enfortumab vedotin associé à KEYTRUDA a le potentiel de changer le paradigme du traitement, en devenant le premier traitement combiné à offrir une alternative à la chimiothérapie contenant du platine, la norme de soins actuelle dans le traitement de première ligne du cancer urothélial. Le cancer urothélial (CU) englobe les cancers des voies urinaires inférieures (vessie et urètre) et supérieures (uretère et bassinet du rein), la maladie qui prend naissance dans les voies inférieures représentant 90 à 95 % de tous les cas de CU.

Au niveau mondial, environ 614 000 nouveaux cas de cancer de la vessie et environ 220 000 décès sont signalés chaque année. On estime qu'en Chine, environ 93 000 personnes ont été diagnostiquées avec un cancer de la vessie et qu'environ 41 000 décès ont été signalés en 2022. La sBLA pour l'utilisation en première ligne de cette combinaison est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 EV-302 (également connu sous le nom de KEYNOTE-A39).

L'étude a montré que l'association améliorait la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) avec des résultats statistiquement significatifs et cliniquement significatifs chez les patients atteints de la/mUC non traitée précédemment, par rapport à une chimiothérapie contenant du platine. Les résultats en matière de sécurité étaient cohérents avec ceux précédemment rapportés avec cette association, et aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié. Le NMPA examine également l'enfortumab vedotin en tant que traitement pour les patients atteints de cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) qui ont reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-1/L1 et une chimiothérapie à base de platine.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments examine le traitement par enfortumab vedotin en association avec le pembrolizumab, ainsi que le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW). La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la thérapie combinée en décembre 2023.