Profound Medical Corp. a annoncé que les résultats actualisés de l'étude pivot TACT (TULSA-PRO® Ablation Clinical Trial) ont été présentés pour la première fois le week-end dernier, le samedi 24 septembre 2022, par Laurence Klotz, M.D., FRCSC, CM, professeur de chirurgie à l'Université de Toronto et titulaire de la chaire Sunnybrook de recherche sur le cancer de la prostate, lors de la conférence FOCAL 2022 qui s'est tenue à Los Angeles, CA. TACT, une étude clinique pivot prospective, ouverte et à un seul bras sur l'ablation de la glande entière, a recruté 115 patients atteints d'un cancer de la prostate prouvé par biopsie et confiné à un organe, la majorité d'entre eux présentant une maladie à risque intermédiaire.

L'étude TACT a démontré que le TULSA-PRO® permet une ablation sûre et efficace du tissu prostatique, avec des effets indésirables minimes, une réduction significative du volume de la prostate et de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), et de faibles taux de maladie résiduelle de la prostate. L'étude a été utilisée pour soutenir la demande de Profound auprès de la Food and Drug Administration américaine pour l'autorisation 510(k) de commercialiser TULSA-PRO® aux États-Unis, qui a été accordée par l'Agence en août 2019. Dans la présentation intitulée “MRI-Guided Transurethral Ultrasound Ablation (TULSA) : Not Just Another Focal Therapy,” ; le Dr Klotz a indiqué que les données de suivi à quatre ans de l'étude clinique TACT continuent de démontrer des résultats durables et stables en matière de sécurité et d'efficacité.

Le critère principal d'efficacité de TACT était la réduction du PSA à un an, qui a diminué de 95 % pour atteindre un nadir de 0,34 ng/ml par rapport à une valeur médiane de base de 6,3 ng/ml avant le traitement. À quatre ans, le nadir médian du PSA a encore diminué à 0,28 ng/ml. La réduction du PSA a été durable au cours de la période de suivi prolongée, passant de 0,53 ng/ml à un an à 0,86 ng/ml à quatre ans.

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de TACT était la fréquence et la gravité des événements indésirables classés selon les critères de la terminologie commune des événements indésirables (CTCAE). Après le traitement avec TULSA-PRO®, il n'y a eu aucun événement indésirable de grade 4 ou plus, aucune fistule ou blessure rectale et aucune complication intraprocédurale. Avec un suivi de quatre ans, il n'y a pas eu de nouveaux événements indésirables liés au dispositif ou au traitement.

Les critères d'évaluation oncologiques secondaires comprenaient la progression vers un traitement supplémentaire pour le cancer de la prostate. A quatre ans, 16% des patients de TACT ont subi une intervention supplémentaire pour le cancer de la prostate. Parmi ceux qui ont progressé vers un traitement supplémentaire, la majorité a subi soit une prostatectomie radicale de sauvetage, soit une radiothérapie externe de sauvetage, notant qu'une procédure TULSA répétée n'était pas autorisée par le protocole.

Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires de TACT se sont concentrés sur les effets secondaires fonctionnels communément associés aux thérapies actuelles du cancer de la prostate, notamment les fonctions érectiles et urinaires. Au cours de la période de suivi de quatre ans, aucun patient n'a présenté de dysfonctionnement érectile grave (grade 3, médicament non utile), et 87 % des patients précédemment puissants ont signalé une fermeté de l'érection suffisante pour la pénétration, ce qui démontre une amélioration continue par rapport à 75 % à un an. La fonction urinaire a été durable au cours de la période de suivi de quatre ans, 99 % des patients préservant la continence urinaire (=1 serviette/jour) et 94 % restant complètement exempts de serviettes.

Les symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) étaient stables, le score international médian des symptômes de la prostate (IPSS) s'améliorant de 7 au début du traitement à 5 à quatre ans. En plus de l'étude TACT, la présentation du Dr Klotz a passé en revue d'autres publications cliniques post-commercialisation de TULSA-PRO®, notamment l'ablation focale, partielle et personnalisée du cancer de la prostate localisé, le TULSA de sauvetage du cancer de la prostate radio-récurrent et le soulagement des LUTS dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Une revue systématique de la procédure TULSA publiée par Dora et al dans le Journal of Endourologyearlier cette année a également été soulignée, notant que la préservation de la puissance et l'absence de traitement de sauvetage étaient associées à l'étendue de la fraction d'ablation planifiée, où un plan d'ablation couvrant 75-85% du volume de la prostate propose un bénéfice-risque attractif pour le patient.

Enfin, un aperçu a été donné de l'essai clinique randomisé CAPTAIN, parrainé par la société et en cours après la mise sur le marché, auquel le Dr Klotz est l'un des investigateurs, notant qu'il s'agit de la première étude de niveau I jamais réalisée comparant directement une technologie émergente à la prostatectomie radicale chez les hommes atteints de cancer de la prostate.