Radius Health, Inc. a fait le point sur le programme de développement du système transdermique d'abaloparatide (abalo-TDS). La société s'est assurée de la clarté réglementaire pour une éventuelle progression de l'abalo-TDS ; Des essais cliniques supplémentaires et réussis seraient nécessaires pour avancer vers le dépôt d'une demande de NDA ; Nouveau calendrier pour le lancement le plus rapide possible de l'abalo-TDS : 2H 2025 ; En fonction de la clarté réglementaire, du calendrier et des coûts, Radius cessera tout travail sur le programme ; Élimine les coûts prospectifs du programme : 100+ millions de dollars sur 3+ ans : CMC, clinique et lancement ; La société continue de gérer dynamiquement le capital et son allocation, le risque et les délais globaux. Comme indiqué précédemment le 8 décembre 2021, les résultats de la phase 3 pour abalo-TDS n'ont pas atteint son critère principal de non-infériorité par rapport à l'injection sous-cutanée d'abaloparatide (TYMLOS).

Les données relatives à la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la ligne de base ont montré que l'abalo-TDS présentait une augmentation de 7,1 % par rapport à TYMLOS +10,9 %, tous deux considérés comme cliniquement significatifs.

Bien qu'il n'ait pas atteint la marge de non-infériorité, le système transdermique a démontré un avantage pour la construction osseuse des patients. Suite aux résultats de l'essai de phase 3, la société a souligné trois exigences nécessaires pour faire avancer le programme abalo-TDS. Il s'agit de la clarté réglementaire, de la reconstruction de la chaîne d'approvisionnement et de l'accord CMC/économie et enfin, du financement externe.

La société s'est engagée à fournir une clarté au marché d'ici juin 2022. Les commentaires réglementaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur l'abalo-TDS ont indiqué qu'un essai pivot supplémentaire serait nécessaire pour aller de l'avant avec tout dépôt réglementaire. En cas de succès, la société incorporerait alors les nouvelles données générées dans un dossier à soumettre à l'examen de la FDA, le lancement étant prévu au plus tôt pour le deuxième semestre 2025.

Compte tenu de la clarté de la voie réglementaire, des délais commerciaux retardés et des 100+ millions de dollars de capital supplémentaire requis au cours des 3+ prochaines années, Radius cessera tout travail sur l'abalo-TDS.