PolarityTE, Inc. a annoncé les résultats d'un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant le traitement des ulcères de jambe veineux avec son produit expérimental SkinTE plus le traitement standard par rapport au traitement standard seul. L'essai a atteint le critère d'évaluation primaire de la fermeture de la plaie à 12 semaines et le critère d'évaluation secondaire du pourcentage de réduction de la surface à 4, 6, 8, 10 et 12 semaines. 29 participants ont été évalués sur 10 sites, dont 14 ont reçu SkinTE plus SOC et 15 ont reçu SOC seul. PolarityTE a annoncé l'analyse finale de l'ensemble des données, qui comprend le critère d'évaluation primaire : 71% (10/14) des participants recevant SkinTE plus SOC avaient une plaie fermée à 12 semaines contre 33% (5/15) des participants recevant SOC seul (p=0,046), critère d'évaluation secondaire : Le pourcentage de réduction de surface (PAR) évalué à 4, 6, 8, 10 et 12 semaines était significativement plus élevé pour le groupe de traitement par SkinTE plus SOC que pour le SOC seul (p=0,000035) et 93 % (13/14) des participants traités par SkinTE plus SOC ont reçu une seule application de SkinTE. Valeurs moyennes (SD) pour la RAP aux semaines 4, 6, 8, 10 et 12 par groupe de traitement : La taille moyenne de la plaie pour le groupe traité par SkinTE plus SOC était de 5,8 cm2 contre 6,3 cm2 pour le groupe traité par SOC (p=0,46). Une comparaison par groupe de traitement des variables liées aux plaies a montré que les variables étaient bien équilibrées entre les groupes. Le nombre de débridements était significativement plus faible dans le groupe de traitement SkinTE plus SOC que dans le groupe SOC. Il y a eu 39 EI répartis sur 12 sujets. Le groupe de traitement par SkinTE et SOC a eu 17 EI répartis sur 5 sujets, tandis que le groupe SOC a eu 22 EI répartis sur 7 sujets. Il y a eu 8 EIG, 4 dans le groupe de traitement SkinTE plus SOC (1 sujet) et 4 dans le groupe SOC (2 sujets). PolarityTE a commencé cet essai contrôlé randomisé multicentrique avec un objectif de recrutement de 100 patients, mais a décidé au premier trimestre de 2021 de suspendre l'essai après le recrutement de 29 patients, car la société estimait que ses ressources seraient mieux utilisées dans de futurs essais cliniques menés dans le cadre d'une demande ouverte de nouveau médicament de recherche qui peut être utilisée dans son éventuelle soumission prévue de BLA. Depuis, PolarityTE a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa demande de drogue nouvelle de recherche pour l'indication proposée des ulcères cutanés chroniques. PolarityTE prévoit de mener sa première étude pivot en vertu de la DNR sur les ulcères du pied diabétique et évalue d'autres types de plaies, y compris, mais sans s'y limiter, les UVA, pour sa deuxième étude pivot prévue, qui devrait être requise pour la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.