PolarityTE a annoncé le dépistage du premier sujet de l'étude pivot de phase III évaluant SkinTE dans le traitement expérimental des ulcères du pied diabétique (UPD) de grade 1 de Wagner, intitulée " Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE II ", ou " COVER DFUS II "."COVER DFUS II recrutera jusqu'à 120 sujets dans 20 sites cliniques aux États-Unis. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement, recevant soit SkinTE plus le traitement standard (SOC), soit le SOC seul.Le critère d'évaluation principal est l'incidence des UDP fermés à 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le pourcentage de réduction de la surface (PAR) à 4, 8 et 12 semaines ; le nombre total de visites à la clinique de traitement des plaies et/ou de jours d'hospitalisation liés à l'ulcère de référence à partir de la visite de randomisation (RV1) ; le nombre total de jours d'utilisation de CAM Boot liés à l'ulcère de référence à partir de la visite de randomisation (RV1) ; le délai de fermeture dans les 24 semaines ; et la proportion de sujets ayant subi des effets indésirables apparus sous l'effet du traitement entre les groupes SOC et SkinTE. COVER DFUS II est une étude pivot que PolarityTE mènera dans le cadre de son IND ouverte pour SkinTE.