PolarityTE, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une désignation RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) à SkinTE dans le cadre de l'IND ouvert de la société. Établie en vertu de la loi 21st Century Cures Act, la désignation RMAT est un programme dédié conçu pour accélérer les processus de développement et d'examen des médicaments pour les produits de médecine régénérative prometteurs, y compris les thérapies cellulaires et tissulaires humaines. Une thérapie de médecine régénérative est admissible à la désignation RMAT si elle est destinée à traiter, modifier, inverser ou guérir une maladie ou une affection grave ou potentiellement mortelle, et si des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament ou la thérapie a le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits pour cette maladie ou cette affection.

Tout comme la désignation Breakthrough Therapy, la désignation RMAT offre les avantages d'une orientation intensive de la FDA sur le développement efficace des médicaments, y compris la possibilité d'interactions précoces avec la FDA pour discuter des moyens potentiels de soutenir l'approbation accélérée et de satisfaire aux exigences post-approbation, l'examen prioritaire potentiel de la demande de licence biologique (BLA) et d'autres possibilités d'accélérer le développement et la révision. Le premier produit de tissu régénératif de PolarityTE est SkinTE(R). PolarityTE a ouvert une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour SkinTE(R) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et poursuit actuellement la première des deux études pivotales sur SkinTE(R) nécessaires pour appuyer une demande de licence biologique (BLA) pour une indication d'ulcère cutané chronique.