Relmada Therapeutics, Inc. a annoncé la publication des données de la phase 2 de l'étude clinique du REL-1017 comme traitement d'appoint pour les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs (TDM) dans l'American Journal of Psychiatry, la revue psychiatrique la plus lue au monde. Les objectifs de l'étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, étaient d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de deux doses de comprimés de REL-1017, 25 mg une fois par jour et 50 mg une fois par jour, lorsqu'ils sont administrés comme traitement d'appoint du TDM chez des patients ayant une réponse inadéquate aux antidépresseurs standard. Au total, 62 patients ont été randomisés dans l'un des trois bras suivants : placebo, REL-1017 25 mg ou REL-1017 50 mg. Le critère principal d'efficacité était le score de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). L'essai a été mené dans dix centres aux États-Unis de mai 2018 à août 2019. Ces résultats ont confirmé l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique favorables de REL-1017 et ont démontré que les deux doses de REL-1017 produisaient des effets antidépresseurs rapides, robustes et durables par rapport au placebo chez les patients atteints de TDM. L'amélioration du MADRS observée au jour 4 dans les groupes REL-1017 25mg et 50mg s'est maintenue jusqu'au jour 7 (dernière dose) et au jour 14 (7 jours après la dernière dose) avec p = 0,0308 et des tailles d'effet (une mesure de quantification de la différence entre deux groupes), de 0,7 à 1,0. Aucun événement indésirable grave n'a été observé et aucun patient n'a présenté d'événement indésirable lié au traitement (TEAE) ayant entraîné l'arrêt du traitement. Les patients n'ont présenté que des effets indésirables transitoires légers ou modérés comparables à ceux du placebo. De plus, aucun symptôme opioïde, dissociatif ou psychotomimétique ni aucun effet de sevrage n'ont été observés à l'arrêt du traitement.